Erstbehandlung mit Golimumab bei früher PsA

Einschlusskriterien:

• Vor jedem Studienverfahren muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, nachdem Art und Zweck dieser Studie erläutert wurden
• Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
• Bei den Patienten muss eine PsA-Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) vorliegen (siehe Anhang 1).
• Der Patient muss eine aktive Erkrankung haben, die durch drei geschwollene und drei empfindliche Gelenke definiert ist.
• Die gleichzeitige Anwendung einer stabilen Dosis nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) und/oder Kortikosteroide ist zulässig. Die Kortikosteroiddosis sollte ein Prednisonäquivalent von 10 mg/Tag nicht überschreiten und muss vor dem Ausgangswert mindestens 4 Wochen lang stabil sein. Die Dosis gleichzeitig verabreichter NSAIDs und Kortikosteroide sollte während des gesamten Studienzeitraums stabil gehalten werden.
• Basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines Laborprofils, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Elektrokardiographie (EKG) wird davon ausgegangen, dass sich die Patienten in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine andere rheumatische Begleiterkrankung als PsA
• Positivität für Rheumafaktor (RF) oder antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper (Anti-CCP) (ACPA)
• Aktuelle oder frühere Einnahme von Methotrexat
• Derzeitige Verwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) (Sulfasalazin oder Leflunomid).
• Vorherige Anwendung anderer DMARDs (Sulfasalazin oder Leflunomid) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Aktuelle oder frühere Anwendung von Biologika, einschließlich der Therapie zur Blockierung des Tumornekrosefaktors (TNF).
• Der Patient hat eine aktive Tuberkulose. Ein Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening sollten negativ ausfallen (im Falle einer latenten Tuberkulose kann ein Patient an der Studie teilnehmen, wenn vor der Verabreichung der Studienmedikation mit der Prophylaxe mit Isoniazid begonnen wird). Wenn ein Patient in der Vergangenheit eine ausreichend behandelte Tuberkulose hatte, kann er/sie an der Studie teilnehmen.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine intraartikuläre Injektion mit Kortikosteroiden erhalten.
• Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung (außer einem Basalzellkarzinom der Haut).
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine (oder anhaltende) Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn erfordert. Der Patient hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Nieren- (glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min), Leber- (Leberzirrhose), hämatologischen, neurologische, metabolische oder andere Erkrankungen, die seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten. Dies sollte durch die Meinung des Ermittlers entschieden werden.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden und postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Beim Screening wird ein Urin-Schwangerschaftstest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) durchgeführt und muss negativ sein.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt
• Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch abnormale Leberfunktionstests wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltranspeptidase (GGT), alkalische Phosphatase oder Serumbilirubin. Der Prüfer sollte sich an den folgenden Kriterien orientieren: Jeder einzelne Parameter darf das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) nicht überschreiten.

Ein einzelner Parameter, der bis einschließlich 2 x ULN erhöht ist, sollte mindestens vor der Einschreibung noch einmal überprüft werden, wenn nach Ansicht des Arztes erhöhte Werte als klinisch relevant befunden werden.

- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.