Traitement initial avec Golimumab dans le PSA précoce

Critère d'intégration:

• Avant toute procédure d'étude, un consentement éclairé écrit volontaire doit être obtenu, après que la nature et le but de cette étude aient été expliqués
• Les patients doivent avoir entre 18 et 70 ans au moment du consentement
• Les patients doivent avoir un diagnostic de RP selon les critères de classification CASPAR (Classification for psoriatic arthritis) (voir annexe 1).
• Le patient doit avoir une maladie active définie par 3 articulations enflées et 3 douloureuses.
• L'utilisation concomitante d'une dose stable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de corticostéroïdes est autorisée. La dose de corticostéroïdes ne doit pas dépasser un équivalent de prednisone de 10 mg/jour et doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion. La dose d'AINS et de corticostéroïdes concomitants doit être maintenue stable pendant toute la durée de l'étude.
• Les patients sont considérés comme étant généralement en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, du profil de laboratoire, de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiographie (ECG).

Critère d'exclusion:

• Le patient a une affection rhumatismale concomitante autre que l'AP
• Positivité pour le facteur rhumatoïde (RF) ou les anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti CCP) (ACPA)
• Utilisation actuelle ou antérieure de méthotrexate
• Utilisation actuelle d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) (sulphasalazine ou léflunomide).
• Utilisation antérieure d'autres DMARD (sulphasalazine ou léflunomide) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Utilisation actuelle ou antérieure de produits biologiques, y compris la thérapie bloquant le facteur de nécrose tumorale (TNF)
• Le patient a une tuberculose active. Un test cutané au dérivé de protéine purifiée (PPD) et une radiographie pulmonaire lors du dépistage doivent être négatifs (en cas de tuberculose latente, un patient peut entrer dans l'étude si la prophylaxie par l'isoniazide est commencée avant l'administration du médicament à l'étude). Si un patient a déjà eu une tuberculose correctement traitée, il peut participer à l'essai.
• Le patient a reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Le patient a une tumeur maligne (autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
• Les patients ont des antécédents récents d'infection (ou persistante) nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique dans les 4 semaines suivant l'inclusion. neurologique, métabolique ou toute autre maladie pouvant affecter sa participation à cette étude. Cela devrait être décidé par l'avis de l'investigateur.
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée, être ménopausées ou chirurgicalement stériles. Un test de grossesse urinaire bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-HCG) sera effectué lors du dépistage et doit être négatif.
• Le sujet est enceinte ou allaite
• Maladie hépatique ou lésion hépatique indiquée par des tests de la fonction hépatique anormaux tels que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gammaglutamyl transpeptidase (GGT), la phosphatase alcaline ou la bilirubine sérique. L'investigateur doit être guidé par les critères suivants : Un seul paramètre ne doit pas dépasser 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).

Un seul paramètre élevé jusqu'à et y compris 2 x LSN doit être revérifié une fois de plus si les niveaux d'élévation sont jugés cliniquement pertinents selon le médecin, au moins avant l'inscription.

- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit.