Initial behandling med Golimumab i tidig PsA

Inklusionskriterier:

• Innan en studieprocedur påbörjas måste frivilligt skriftligt informerat samtycke erhållas, efter att denna studies natur och syfte förklarats
• Patienter bör vara mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för samtycke
• Patienterna måste ha diagnosen PsA enligt klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) (se bilaga 1).
• Patienten måste ha en aktiv sjukdom som definieras av 3 svullna och 3 ömma leder.
• Användning av en stabil dos av samtidig icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider är tillåten. Dosen av kortikosteroider bör inte överstiga en prednisonekvivalent på 10 mg/dag och måste vara stabil i minst 4 veckor före baslinjen. Dosen av samtidiga NSAID och kortikosteroider bör hållas stabil under hela studieperioden.
• Patienter anses vara vid allmänt god hälsa baserat på resultatet av en medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofil, lungröntgen och elektrokardiografi (EKG).

Exklusions kriterier:

• Patienten har ett samtidigt reumatiskt tillstånd annat än PsA
• Positivitet för reumatoid faktor (RF) eller anti-cykliska citrullinerade peptid (anti CCP) antikroppar (ACPA)
• Nuvarande eller tidigare användning av metotrexat
• Nuvarande användning av andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (sulfasalazin eller leflunomid).
• Tidigare användning av andra DMARDs (sulfasalazin eller leflunomid) inom 3 månader före baslinjen.
• Nuvarande eller tidigare användning av biologiska preparat, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF) blockerande terapi
• Patienten har aktiv tuberkulos. Ett hudtest med renat proteinderivat (PPD) och lungröntgen vid screening ska vara negativa (vid latent tuberkulos kan en patient gå in i studien om profylax med isoniazid påbörjas före administrering av studiemedicin). Om en patient har en adekvat behandlad tuberkulos tidigare kan han/hon delta i prövningen.
• Patienten har fått en intraartikulär injektion med kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen.
• Patienten har haft en malignitet (annat än basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
• Patienter har nyligen haft (eller ihållande) infektioner som kräver sjukhusvistelse eller antibiotikabehandling inom 4 veckor efter baslinjen. Patienter har en betydande historia av hjärt-, lung-, njur- (glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min), lever (levercirros), hematologisk, neurologisk, metabolisk eller någon annan sjukdom som kan påverka hans/hennes deltagande i denna studie. Detta bör avgöras av utredarens yttrande.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste använda lämpligt preventivmedel, vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Ett uringraviditetstest beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) kommer att utföras vid screening och måste vara negativt.
• Försökspersonen är gravid eller en kvinna som ammar
• Leversjukdom eller leverskada som indikeras av onormala leverfunktionstester såsom alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gammaglutamyltranspeptidas (GGT), alkaliskt fosfatas eller serumbilirubin. Utredaren bör vägledas av följande kriterier: Varje enskild parameter får inte överstiga 2 x övre normalgräns (ULN).

En enstaka parameter förhöjd upp till och inklusive 2 x ULN bör kontrolleras en gång till om förhöjda nivåer befinns vara kliniskt relevanta enligt läkaren, åtminstone före inskrivningen.

- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning.