Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti kezelés golimumabbal korai PsA-ban

2018. november 22. frissítette: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a golimumab+metotrexát versus önmagában metotrexát vizsgálata psoriaticás ízületi gyulladásban szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt betegeken

A kutatók egy 22 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek golimumab + metotrexát (MTX) versus metotrexát önmagában, metotrexáttal még nem kezelt, arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeken. Ezt követően egy 28 hetes nyitott fázis kezdődik csak metotrexáttal. A golimumab adását leállítják.

Hipotézisek:

Először is, a kutatók azt feltételezik, hogy a golimumab + MTX kombinációs terápia megkezdése biztonságos és jobb lesz, mint az egyedül MTX-kezelés MTX-naív PsA-s betegeknél, amint azt a betegségaktivitási pontszámot elérő betegek százalékos aránya alapján lehet értékelni (a vizsgálók azt feltételezik, hogy több betegnél a korai kombinált kezelés reagál (a Disease Activity Score (DAS), az American College of Rheumatology (ACR) vagy a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) válaszai alapján, és eléri az alacsony betegségaktivitás (LDA) vagy a minimális betegségaktivitás (MDA) állapotát ), mint a csak MTX-et kapó betegek.

Harmadszor, a kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jelentős része továbbra is profitál ebből a korai agresszív kezelés megkezdéséből a golimumab-kezelés leállítása után is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1056 AB
        • Reade
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center/University of Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell szerezni, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét és célját.
  • A beleegyezés időpontjában a betegek 18 és 70 év közöttiek lehetnek
  • A betegeknél PsA diagnózist kell felállítani a Psoriatic Arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumai szerint (lásd az 1. függeléket).
  • A betegnek aktív betegségben kell lennie, amelyet 3 duzzadt és 3 érzékeny ízület határoz meg.
  • Egyidejűleg alkalmazott nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és/vagy kortikoszteroidok stabil dózisának alkalmazása megengedett. A kortikoszteroidok adagja nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket, és a kiindulási érték előtt legalább 4 hétig stabilnak kell lennie. Az egyidejűleg alkalmazott NSAID-ok és kortikoszteroidok dózisát a vizsgálat teljes időtartama alatt stabilan kell tartani.
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi profil, a mellkasröntgen és az elektrokardiográfia (EKG) eredménye alapján a betegek általában jó egészségi állapotban vannak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek a PsA-tól eltérő egyidejű reumás állapota van
  • Rheumatoid faktor (RF) vagy anticiklikus citrullinált peptid (anti CCP) antitestek (ACPA) pozitivitása
  • A metotrexát jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
  • Egyéb betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) (szulfaszalazin vagy leflunomid) jelenlegi alkalmazása.
  • Más DMARD-ok (szulfaszalazin vagy leflunomid) korábbi alkalmazása a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül.
  • Biológiai szerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve a Tumor Necrosis Factor (TNF) blokkoló terápiát
  • A beteg aktív tuberkulózisban szenved. A tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrtesztnek és a szűréskor végzett mellkasröntgennek negatívnak kell lennie (látens tuberkulózis esetén a beteg akkor léphet be a vizsgálatba, ha az izoniaziddal végzett profilaxist a vizsgálati gyógyszer beadása előtt megkezdik). Ha egy beteg a múltban megfelelően kezelt tuberkulózisban szenvedett, akkor részt vehet a vizsgálatban.
  • A beteg intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kapott a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  • A betegnek rosszindulatú daganata van (a bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő) az elmúlt 5 évben
  • A betegek a közelmúltban (vagy tartósan fennálló) fertőzésben szenvedtek, amely kórházi kezelést vagy antibiotikus kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül. A betegnek jelentős szív-, tüdő-, vese- (glomeruláris filtrációs ráta <40 ml/perc), máj- (májcirrhosis), hematológiai, neurológiai, anyagcsere- vagy bármely más betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét. Ezt a vizsgáló véleménye alapján kell eldönteni.
  • Minden fogamzóképes nőnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilnek kell lennie. A szűrés során terhességi vizeletvizsgálatot végeznek, amely béta-humán chorion gonadotropin (Béta-HCG) lesz, és ennek negatívnak kell lennie.
  • Az alany terhes vagy szoptató nő
  • Májbetegség vagy májkárosodás, amelyet kóros májfunkciós tesztek jeleznek, például alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gammaglutamil-transzpeptidáz (GGT), alkalikus foszfatáz vagy szérumbilirubin. A vizsgálónak a következő kritériumokat kell követnie: Egyetlen paraméter sem haladhatja meg a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét.

A felső határérték 2-szereséig megemelkedett egyetlen paramétert még egyszer újra ellenőrizni kell, ha az emelkedési szintet az orvos szerint klinikailag relevánsnak találja, legalább a felvétel előtt.

- A beteg a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metotrexát
a metotrexát az aktív összehasonlító gyógyszer, ezt a golimumab + metotrexáthoz hasonlítják majd
Drog: metotrexát
A metotrexátot heti 15 mg-os orális adaggal kezdik, és ha jól tolerálják, akkor a 4. hetében heti 20 mg-ra, a 8. hetében pedig 25 mg-ra emelik. Ha jól tolerálják, a maximális 25 mg/hét dózis a vizsgálat végéig (50. hét) fennmarad. Heti 5 mg folsavat szájon át egy nappal az MTX bevétele után kell beadni.
Kísérleti: golimumab és metotrexát
A golimumab és a metotrexát kombinációját az önmagában adott metotrexáthoz hasonlítják.
Drog: golimumab
50 mg golimumab szubkután injekcióban (metotrexáttal kombinálva), havonta egyszer, 22 héten keresztül
Más nevek:
  • simponi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAS remissziós válasz kritériumait teljesítő betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 22

1. Annak bizonyítása, hogy a golimumab + MTX jobb, mint az egyedüli MTX a DAS remisszió elérésében MTX-vel nem kezelt PsA betegeknél a 22. héten

DAS = Betegség aktivitási pontszám, a remissziót úgy határozzák meg, hogy a DAS < 1,6
hét 22
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: hét 22

A vizsgálati időszak alatt (súlyos) nemkívánatos eseményekkel (és típussal) szenvedő betegek száma.

A biztonságot a tanulmányi időszak alatt laboratóriumi vizsgálatokkal és fizikális vizsgálatokkal ellenőrzik.
hét 22

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik teljesítik a Minimális betegségaktivitás kritériumait és egyéb eredményméréseket
Időkeret: hét 22
Annak bizonyítása, hogy a golimumab + MTX jobb, mint az önmagában adott MTX, a DAS, ACR és PsARC válaszok alapján, valamint az alacsony betegségaktivitás (LDA, a DAS < 2,4 meghatározása szerint) és a minimális betegségaktivitás (MDA, a definíció szerint: Coates és munkatársai, Ann Rheum Dis 2010). A 22. héten a Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) pontszáma és a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma is meghatározásra kerül azoknál a betegeknél, akik nem részesültek MTX-ben naiv PsA-ban.
hét 22

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az anti-TNF visszavonása után
Időkeret: hét 50
Annak bizonyítására, hogy az MTX-vel még nem kezelt betegek golimumab + MTX-kezelése jobb, mint az önmagában végzett MTX-kezelés a DAS (betegség aktivitási pontszám) remissziójának, az LDA-nak (alacsony betegségaktivitásnak) és az MDA-nak a fenntartása érdekében az idő múlásával (legfeljebb az 50. hétig) a golimumab abbahagyása után.
hét 50

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique LP Baeten, Prof. dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC_ 42670_PsA_Golimumab

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel