Tratamiento inicial con golimumab en APs temprana

Criterios de inclusión:

• Antes de cualquier procedimiento de estudio, se debe obtener el consentimiento informado voluntario por escrito, después de explicar la naturaleza y el propósito de este estudio.
• Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años de edad en el momento del consentimiento.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de PsA de acuerdo con los criterios de clasificación de la Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) (ver Apéndice 1).
• El paciente debe tener una enfermedad activa definida por 3 articulaciones hinchadas y 3 sensibles.
• Se permite el uso de una dosis estable de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides concomitantes. La dosis de corticosteroides no debe exceder el equivalente de prednisona de 10 mg/día y debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base. La dosis de AINE y corticosteroides concomitantes debe mantenerse estable durante todo el período de estudio.
• Se considera que los pacientes gozan de buena salud en general según el resultado de un historial médico, examen físico, perfil de laboratorio, radiografía de tórax y electrocardiografía (ECG).

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una afección reumática concomitante distinta de la APs
• Positividad para factor reumatoide (FR) o anticuerpos anti-péptido citrulinado cíclico (anti CCP) (ACPA)
• Uso actual o previo de metotrexato
• Uso actual de otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (sulfasalazina o leflunomida).
• Uso previo de otros FARME (sulfasalazina o leflunomida) dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
• Uso actual o anterior de productos biológicos, incluida la terapia de bloqueo del factor de necrosis tumoral (TNF)
• El paciente tiene tuberculosis activa. Una prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) y una radiografía de tórax en la selección deben ser negativas (en caso de tuberculosis latente, un paciente puede ingresar al estudio si se inicia la profilaxis con isoniazida antes de la administración del medicamento del estudio). Si un paciente tiene una tuberculosis tratada adecuadamente en el pasado, puede ingresar al ensayo.
• El paciente ha recibido una inyección intraarticular con corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• El paciente tiene una neoplasia maligna (aparte del carcinoma de células basales de la piel) en los últimos 5 años
• El paciente tiene antecedentes de infección reciente (o persistente) que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio. El paciente tiene antecedentes significativos de problemas cardíacos, pulmonares, renales (tasa de filtración glomerular <40 ml/min), hepáticos (cirrosis hepática), hematológicos, neurológica, metabólica o cualquier otra enfermedad que pueda afectar su participación en este estudio. Esto debe ser decidido por la opinión del investigador.
• Todas las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados, ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Se realizará una prueba de embarazo en orina de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) en la selección y debe ser negativa.
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Enfermedad hepática o daño hepático indicado por pruebas de función hepática anormales como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gammaglutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica. El investigador debe guiarse por los siguientes criterios: Cualquier parámetro individual no puede exceder 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).

Un único parámetro elevado hasta 2 x ULN inclusive debe volver a comprobarse una vez más si los niveles de elevación se encuentran clínicamente relevantes según el médico, al menos antes de la inscripción.

- El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo.