Начальное лечение голимумабом при раннем псориатическом артрите

Критерии включения:

• Перед любой процедурой исследования необходимо получить добровольное письменное информированное согласие после того, как были объяснены характер и цель этого исследования.
• Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет на момент согласия
• Пациенты должны иметь диагноз псориатического артрита в соответствии с классификационными критериями классификации псориатического артрита (CASPAR) (см. Приложение 1).
• У пациента должно быть активное заболевание, о чем свидетельствуют 3 опухших и 3 болезненных сустава.
• Допускается применение стабильной дозы сопутствующего нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) и/или кортикостероидов. Доза кортикостероидов не должна превышать эквивалент преднизолона 10 мг/день и должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. Доза сопутствующих НПВП и кортикостероидов должна оставаться стабильной в течение всего периода исследования.
• Состояние здоровья пациентов считается в целом хорошим на основании данных анамнеза, физического осмотра, лабораторного профиля, рентгенографии грудной клетки и электрокардиографии (ЭКГ).

Критерий исключения:

• У пациента есть сопутствующее ревматическое заболевание, отличное от ПсА.
• Положительный результат на ревматоидный фактор (RF) или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) (ACPA)
• Текущее или предыдущее использование метотрексата
• Текущее использование других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП) (сульфасалазин или лефлуномид).
• Предварительное использование других DMARD (сульфасалазин или лефлуномид) в течение 3 месяцев до исходного уровня.
• Текущее или предыдущее использование биологических препаратов, включая терапию, блокирующую фактор некроза опухоли (TNF).
• У больного активный туберкулез. Кожный тест с очищенным белковым производным (PPD) и рентгенограмма грудной клетки при скрининге должны быть отрицательными (в случае латентного туберкулеза пациент может быть включен в исследование, если профилактика изониазидом начата до введения исследуемого препарата). Если у пациента в прошлом был адекватно леченный туберкулез, он может быть включен в исследование.
• Пациент получил внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 4 недель до исходного уровня.
• У пациента имеется злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет.
• Пациенты имеют недавнюю историю (или хроническую) инфекцию, требующую госпитализации или лечения антибиотиками в течение 4 недель от исходного уровня. неврологическое, метаболическое или любое другое заболевание, которое может повлиять на его/ее участие в этом исследовании. Это должно быть решено по заключению следователя.
• Все женщины детородного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции, быть постменопаузальными или хирургически стерильными. Тест мочи на беременность на бета-человеческий хорионовый гонадотропин (бета-ХГЧ) будет проводиться при скрининге и должен быть отрицательным.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени, такие как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гаммаглутамилтранспептидаза (ГГТ), щелочная фосфатаза или сывороточный билирубин. Исследователь должен руководствоваться следующими критериями: Любой отдельный параметр не может превышать 2-кратный верхний предел нормы (ВГН).

Один параметр, повышенный до 2 х ВГН включительно, должен быть перепроверен еще раз, если уровни повышения признаны клинически значимыми, по мнению врача, по крайней мере, до включения в исследование.

- Пациент, по мнению исследователя, не может соответствовать требованиям протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования.