Wstępne leczenie golimumabem we wczesnym ŁZS

Kryteria przyjęcia:

• Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania należy uzyskać dobrowolną pisemną świadomą zgodę, po wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania
• W chwili wyrażenia zgody pacjenci powinni mieć od 18 do 70 lat
• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie ŁZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) (patrz Załącznik 1).
• Pacjent musi mieć aktywną chorobę, określoną jako 3 obrzęknięte i 3 tkliwe stawy.
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie stałej dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidów. Dawka kortykosteroidów nie powinna przekraczać równoważnika prednizonu wynoszącego 10 mg na dobę i musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Dawkę jednocześnie stosowanych NLPZ i kortykosteroidów należy utrzymywać na stałym poziomie przez cały okres badania.
• Pacjentów uważa się za ogólnie dobrych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, profilu laboratoryjnego, prześwietlenia klatki piersiowej i elektrokardiografii (EKG).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma współistniejącą chorobę reumatyczną inną niż ŁZS
• Pozytywny wynik na czynnik reumatoidalny (RF) lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) (ACPA)
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie metotreksatu
• Bieżące stosowanie innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) (sulfasalazyna lub leflunomid).
• Wcześniejsze stosowanie innych LMPCh (sulfasalazyny lub leflunomidu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków biologicznych, w tym terapii blokującej czynnik martwicy nowotworów (TNF).
• Pacjent ma czynną gruźlicę. Test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego powinny być ujemne (w przypadku utajonej gruźlicy pacjent może zostać włączony do badania, jeśli przed podaniem badanego leku rozpocznie się profilaktykę izoniazydem). Jeśli pacjent miał w przeszłości odpowiednio leczoną gruźlicę, może wziąć udział w badaniu.
• Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Pacjent ma nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
• U pacjenta niedawno wystąpiła (lub przetrwała) infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej U pacjenta wystąpiły znaczące choroby serca, płuc, nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min), wątroby (marskość wątroby), hematologiczne, neurologicznej, metabolicznej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może mieć wpływ na jego/jej udział w tym badaniu. O tym powinna decydować opinia badacza.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzony test ciążowy z beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (Beta-HCG) z moczu, który musi być ujemny.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, takie jak aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transpeptydaza gammaglutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna lub stężenie bilirubiny w surowicy. Badacz powinien kierować się następującymi kryteriami: Żaden pojedynczy parametr nie może przekraczać 2 x górnej granicy normy (GGN).

Pojedynczy parametr podwyższony do 2 x ULN włącznie powinien zostać ponownie sprawdzony, jeśli według lekarza poziomy te zostaną uznane za istotne klinicznie, przynajmniej przed włączeniem.

- Pacjent w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.