Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuhoito Golimumabilla varhaisessa PsA:ssa

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu golimumabi+metotreksaatti vs. pelkkä metotreksaattikoe nivelpsoriaasipotilailla, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia

Tutkijat suorittavat 22 viikkoa kestävän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen golimumabi + metotreksaatti (MTX) verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia, joilla on psoriaasiartriitti (PsA). Sen jälkeen aloitetaan 28 viikon avoin vaihe pelkällä metotreksaatilla. Golimumabihoito lopetetaan.

Hypoteesit:

Ensinnäkin tutkijat olettavat, että yhdistelmähoidon aloittaminen golimumabin + MTX:n kanssa on turvallista ja parempi kuin pelkkä MTX niillä PsA-potilailla, jotka eivät ole saaneet MTX:ää aiemmin, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttavat Disease Activity Score -pisteen (tutkijat olettavat, että useammilla potilailla on varhainen yhdistelmähoito reagoi (Dease Activity Score (DAS), American College of Rheumatology (ACR) tai Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) -vasteiden mukaan ja saavuttaa matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) tai Minimal Disease Activity (MDA) -tilan. ) kuin potilaat, jotka saavat pelkästään MTX:ää.

Kolmanneksi tutkijat olettavat, että merkittävä osa potilaista hyötyy tästä varhaisesta aggressiivisesta hoidon aloittamisesta myös golimumabihoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1056 AB
        • READE
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center/University of Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen tutkimusmenettelyä on hankittava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tämän tutkimuksen luonne ja tarkoitus on selitetty
  • Potilaiden tulee olla suostumushetkellä 18–70-vuotiaita
  • Potilailla on oltava PsA-diagnoosi nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) luokituskriteerien mukaisesti (katso liite 1).
  • Potilaalla on oltava aktiivinen sairaus, joka määritellään kolmella turvonneella ja kolmella arkalla nivelellä.
  • Samanaikaisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja/tai kortikosteroidien vakaan annoksen käyttö on sallittua. Kortikosteroidien annos ei saa ylittää prednisoniekvivalenttia 10 mg/vrk, ja sen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa. Samanaikaisten tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien annos tulee pitää vakaana koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilaiden katsotaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin, rintakehän röntgenkuvan ja elektrokardiografian (EKG) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on samanaikainen reumaattinen sairaus kuin PsA
  • Positiivisuus reumatekijälle (RF) tai antisyklisille sitrullinoiduille peptideille (anti CCP) vasta-aineille (ACPA)
  • Metotreksaatin nykyinen tai aiempi käyttö
  • Muiden tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) (sulfasalatsiini tai leflunomidi) nykyinen käyttö.
  • Muiden DMARD-lääkkeiden (sulfasalatsiini tai leflunomidi) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Biologisten aineiden nykyinen tai aiempi käyttö, mukaan lukien tuumorinekroositekijää (TNF) estävä hoito
  • Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi. Puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestin ja rintakehän röntgenkuvauksen tulee olla negatiivinen seulonnassa (latentin tuberkuloosin tapauksessa potilas voi osallistua tutkimukseen, jos isoniatsidin esto aloitetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista). Jos potilaalla on aiemmin ollut riittävästi hoidettu tuberkuloosi, hän voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilas on saanut nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaalla on äskettäin ollut (tai jatkuva) infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta. Potilaalla on ollut merkittävä sydän-, keuhko-, munuais- (glomerulussuodatusnopeus < 40 ml/min), maksa (maksakirroosi), hematologinen, neurologinen, metabolinen tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen. Tämä tulee ratkaista tutkijan lausunnon perusteella.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Virtsan raskaustesti beeta-ihmisen koriongonadotropiinista (Beta-HCG) tehdään seulonnassa, ja sen on oltava negatiivinen.
  • Kohde on raskaana tai imettävä nainen
  • Maksasairaus tai maksavaurio, jonka osoittavat epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), alkalinen fosfataasi tai seerumin bilirubiini. Tutkijaa tulee ohjata seuraavien kriteerien mukaisesti: Mikään yksittäinen parametri ei saa ylittää 2 x normaalin ylärajaa (ULN).

Yksittäinen parametri, joka on kohonnut 2 x ULN mukaan lukien, on tarkistettava uudelleen, jos nousutasot ovat lääkärin mukaan kliinisesti merkityksellisiä, vähintään ennen rekisteröintiä.

- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metotreksaatti
metotreksaatti on aktiivinen vertailuaine, sitä verrataan golimumabiin + metotreksaattiin
Lääke: metotreksaatti
Metotreksaatti aloitetaan annoksella 15 mg/viikko suun kautta ja jos se on hyvin siedetty, annos nostetaan 20 mg/viikko viikolla 4 ja 25 mg/viikko viikolla 8. Jos se siedetään hyvin, enimmäisannos 25 mg/viikko säilyy tutkimuksen loppuun asti (viikko 50). Foolihappoa 5 mg/viikko annetaan suun kautta yksi päivä MTX:n ottamisen jälkeen.
Kokeellinen: golimumabi ja metotreksaatti
Golimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää verrataan pelkkään metotreksaattiin.
Lääke: golimumabi
golimumabi 50 mg ihon alle (yhdessä metotreksaatin kanssa) kerran kuukaudessa 22 viikon ajan
Muut nimet:
  • simponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS-remissiovastekriteerit
Aikaikkuna: viikko 22

1. Osoittaa, että golimumabi + MTX on parempi kuin pelkkä MTX DAS-remission saavuttamisessa PsA-potilailla, jotka eivät ole saaneet MTX:ää viikolla 22

DAS = Taudin aktiivisuuspisteet, remissio määritellään DAS:ksi < 1,6
viikko 22
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 22

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia (ja tyyppi) tutkimusjakson aikana.

Turvallisuutta seurataan opintojakson aikana laboratoriotutkimuksilla ja fyysisellä tarkastuksella.
viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät sairauden vähimmäisaktiivisuuskriteerit ja muut tulosmittaukset
Aikaikkuna: viikko 22
Osoittaakseen, että golimumabi + MTX on parempi kuin pelkkä MTX DAS-, ACR- ja PsARC-vasteilla arvioituna, sekä alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS<2,4 määritelmän mukainen LDA) ja minimaalisen taudin aktiivisuuden (MDA, määrityksen mukaan Coates et ai, Ann Rheum Dis 2010). Myös Maastricht ankylosing spondylitis enthesitis Score (MASES) -pisteet ja Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet määritetään MTX-potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet PsA-potilaita viikolla 22.
viikko 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho anti-TNF-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 50
Sen osoittamiseksi, että aiemmin MTX-hoitoa saamattomien potilaiden aloitushoito golimumabilla + MTX on parempi kuin pelkkä MTX-hoito DAS:n (sairauden aktiivisuuden pistemäärän) remission, LDA:n (Low Disease Activity) ja MDA:n ylläpitämisessä ajan myötä (viikolle 50 asti) golimumabin lopettamisen jälkeen.
viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique LP Baeten, Prof. dr. MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC_ 42670_PsA_Golimumab

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa