우울증 재발 및 재발에 대한 저용량 날트렉손(LDN)

우리는 저용량 날트렉손(LDN) 1 mg b.i.d에 대한 파일럿 이중 맹검, 무작위, 통제 연구를 수행했습니다. 도파민 작용제에 재발한 MDD 환자의 위약 증강 대. 주요 목표는 우울증 돌발을 경험한 환자가 현재의 항우울제 요법을 LDN과 위약으로 보충할 때 부작용에 유의미한 차이 없이 우울증이 더 크게 개선될 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다.

메사추세츠 종합병원(MGH)과 Boston Clinical이 시작한 IRB(Institutional Review Board) 승인 신문, 텔레비전, 인터넷 및 라디오 광고를 통해 2014년 1월 13일부터 2014년 11월 11일까지 MDD가 있는 보스턴 지역 남성 및 여성을 모집했습니다. 시험(BCT). 스크리닝 및 적격 환자는 기준선 방문을 위해 1주일 후 다시 방문했고 위약 또는 LDN 1 mg b.i.d를 사용한 이중 맹검 치료에 연속적으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 목록은 온라인 무작위 프로그램에 의해 생성되었으며 연구 약사가 유지 관리했습니다. 피험자는 매주 평가와 함께 3주 동안 치료를 받았습니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 변경 없이 기본 항우울제 요법을 계속해야 했습니다. 그들은 또한 연구에 참여하기 전에 복용했던 다른 허용된 기본 약물을 수정하지 않도록 요청받았습니다. 순응도는 주간 알약 수에 의해 결정되었습니다. 프로토콜 위반은 80% 미만 준수로 정의되었습니다.

부작용은 SAFTEE-SI(Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Specific Inquiry) 척도(Levine and Schooler, 1992)를 사용하여 방문할 때마다 평가되었으며 심각도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 0-없음, 1-약함, 2-보통, 3 -극심한. 일부 SAFTEE 항목은 특히 자체적으로 부작용을 일으킬 수 있는 항우울제를 복용하는 피험자 샘플에서 기준선에 존재할 수 있기 때문에 중증도가 2단계 이상(예: 없음에서 중간 수준으로 증가한) 치료 긴급 SAFTEE 부작용으로 정의했습니다. 또는 경증에서 중증으로) 기준선에서(Mischoulon et al., 2014). 부작용 빈도는 연구 기간 동안 언제든지 부작용을 보고한 환자의 수를 기준으로 했습니다.

자살 생각은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 각 방문에서 평가되었습니다. 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자는 중단되었고 임상적으로 필요한 경우 추가 평가 및 입원을 위해 의뢰되었습니다. 경조증, 조증 또는 정신병의 출현에 대해서도 피험자가 중단되었습니다. 5보다 큰 CGI-I(Clinical Global Improvement) 점수(예: 점수 6 또는 7); 불법 약물 사용 또는 문제가 있는 알코올 사용의 증거.

이중맹검 연구 종료 시 이중맹검 단계를 완료한 반응자와 비반응자 모두 3주 더 LDN으로 공개 라벨 보조 치료를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다.

대응 표본 및 독립 표본 t 검정과 비모수 대응 표본(Wilcoxon의 부호 순위 및 Mann-Whitney U 검정)을 사용하여 각 치료군에 대한 결과를 검사하고 비교했습니다. 모든 분석은 양측 분석이었습니다. 반응률 및 관해율, 부작용 발생 정도를 Fisher's exact test로 비교하였다. 효과 크기(ES)는 Cohen's d(Cohen, 1988)에 의해 피험자 간 비교(LDN 대 위약의 경우 기준선에서 끝까지 우울증 척도의 변화) 및 피험자 내 비교(우울증 척도의 변화가 기준선에서 끝까지)에 의해 계산되었습니다. 각 별도의 치료 그룹에 대한 종료). 개체 내 비교에 사용하기 위해 상관 계수를 계산했습니다. 통계 분석은 SPSS 버전 17.0(SPSS Inc, Chicago, Illinois)을 사용하여 수행되었습니다.