Alacsony dózisú naltrexon (LDN) a depresszió visszaesésére és kiújulására

Kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet végeztünk kis dózisú naltrexon (LDN) 1 mg kétszeri adaggal. szemben a placebo augmentációval azoknál az MDD-s betegeknél, akiknél a dopaminerg szerekkel visszaesett. Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a depressziós áttörést átélő betegek depressziója nagyobb javulást mutat, ha a jelenlegi antidepresszáns kezelési rendjüket LDN-nel egészítik ki, mint a placebó, anélkül, hogy a mellékhatások között jelentős különbség lenne.

Boston környéki MDD-ben szenvedő férfiakat és nőket 2014. 01. 13. és 2014. 11. 11. között toboroztak az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott újság-, televízió-, internetes és rádióhirdetéseken keresztül a Massachusetts General Hospital (MGH) és a Boston Clinical kezdeményezésére. Próbák (BCT). A szűrt és alkalmas betegek egy héttel később visszatértek egy kiindulási vizitre, és egymást követően randomizálták őket a placebóval vagy LDN-nel kétszer 1 mg-os kezelésre. A randomizációs listát egy online randomizációs program hozta létre, és a kutató gyógyszerész karbantartotta. Az alanyokat 3 hétig kezelték, heti értékeléssel. Valamennyi alanynak folytatnia kellett a kiindulási antidepresszáns kezelési rendjét változtatás nélkül a vizsgálat időtartama alatt; Hasonlóképpen megkérték őket, hogy ne módosítsanak semmilyen más engedélyezett kiindulási gyógyszert, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt szedtek. Az adherenciát a heti pirulaszámlálással határozták meg; A protokoll megszegését a 80%-nál kisebb adherenciaként határozták meg.

A mellékhatásokat minden látogatás alkalmával a Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Specific Enquiry (SAFTEE-SI) skála (Levine és Schooler, 1992) segítségével értékelték, és súlyosságuk szerint osztályozták: 0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3 -szigorú. Mivel egyes SAFTEE-elemek jelen lehetnek a kiinduláskor, különösen az antidepresszánsokat szedő alanyok mintájában, amelyek maguk is okozhatnak mellékhatásokat, minden olyan SAFTEE-mellékhatást definiáltunk kezelés előtt állónak, amelynek súlyossága két vagy több szinttel nőtt (pl. semmiről közepesre). vagy enyhétől súlyosig) a kiindulási állapothoz képest (Mischoulon et al., 2014). A mellékhatások gyakorisága azon betegek számán alapult, akik a vizsgálat során bármikor beszámoltak a mellékhatásról.

Az öngyilkossági gondolatokat minden egyes látogatás alkalmával a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) segítségével értékelték. Azokat az alanyokat, akiknek magas az öngyilkosság kockázata, abbahagyták, és klinikailag indokolt esetben további értékelésre és kórházi kezelésre utalták. Az alanyokat szintén abbahagyták hipománia, mánia vagy pszichózis megjelenése miatt; a Clinical Global Improvement (CGI-I) pontszám nagyobb, mint 5 (pl. 6 vagy 7); tiltott droghasználat vagy problémás alkoholfogyasztás bizonyítéka.

A kettős-vak vizsgálat végén mind a reagálók, mind a nem reagálók, akik befejezték a kettős vak fázist, lehetőségük volt további 3 hétig nyílt elrendezésű LDN kiegészítő kezelésben részesülni.

Páros és független mintás t-teszteket és ezek nem paraméteres megfelelőit (Wilcoxon-féle előjeles rangok és Mann-Whitney U-teszt) használtuk az egyes kezelési karok eredményeinek vizsgálatára és összehasonlítására. Minden elemzés kétirányú volt. A válasz- és remissziós arányokat, valamint a mellékhatások megjelenését Fisher-féle egzakt teszttel hasonlították össze. A hatásméreteket (ES) Cohen d módszerével (Cohen, 1988) számolták ki az alanyok közötti összehasonlításhoz (a depressziós skálák változása a kiindulási értéktől a végéig az LDN-hez képest a placebóhoz képest) és az alanyokon belüli összehasonlításokhoz (a depressziós skálák változása az alapvonaltól a végéig) vége minden egyes kezelési csoportnak). A korrelációs együtthatókat az alanyokon belüli összehasonlításokhoz számoltuk ki. A statisztikai elemzéseket az SPSS 17.0 verziójával végeztük (SPSS Inc, Chicago, Illinois).