うつ病の再発および再発に対する低用量ナルトレキソン（LDN）

低用量ナルトレキソン（LDN）1 mg b.i.d. ドーパミン作動薬で再発した MDD 患者におけるプラセボ増強との比較。 主な目的は、うつ病のブレークスルーを経験している患者が、現在の抗うつ薬レジメンを LDN とプラセボで補うと、副作用に有意差がなく、うつ病が大幅に改善するという仮説を検証することでした。

マサチューセッツ総合病院 (MGH) とボストン クリニカルが開始した機関審査委員会 (IRB) 承認の新聞、テレビ、インターネット、およびラジオ広告を介して、2014 年 1 月 13 日から 2014 年 11 月 11 日まで、ボストン地域の MDD の男性と女性が募集されました。トライアル（BCT）。 スクリーニングされ適格な患者は、1週間後にベースライン訪問のために戻り、プラセボまたはLDN 1 mg b.i.d.による二重盲検治療に連続して無作為化されました。 ランダム化リストは、オンラインのランダム化プログラムによって生成され、研究薬剤師によって維持されました。 被験者は毎週の評価で3週間治療されました。 すべての被験者は、研究期間中変更することなく、ベースラインの抗うつ薬レジメンを継続する必要がありました。同様に、研究に参加する前に服用していた他の許可されたベースライン薬を変更しないように求められました. アドヒアランスは、毎週の錠剤数によって決定されました。プロトコル違反は、80% 未満の順守と定義されました。

副作用は、来院ごとに、治療緊急効果の体系的評価 (SAFTEE-SI) スケール (Levine and Schooler, 1992) を使用して評価され、重症度によって 0-なし、1-軽度、2-中等度、3 に分類されました。 -ひどい。 一部の SAFTEE 項目はベースラインで存在する可能性があり、特にそれ自体が副作用を引き起こす可能性のある抗うつ薬を服用している被験者のサンプルでは、​​重症度が 2 レベル以上 (例: なしから中等度) 増加した SAFTEE 副作用を治療に起因すると定義しました。ベースラインから (Mischoulon et al., 2014)。 副作用の頻度は、研究中の任意の時点で副作用を報告した患者の数に基づいていました。

ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を使用して、訪問ごとに自殺念慮を評価しました。 自殺のリスクが高いと考えられる被験者は中止され、臨床的に必要な場合はさらなる評価と入院のために紹介されました。 被験者は、軽躁病、躁病、または精神病の出現についても中止されました。 5を超える臨床全体改善（CGI-I）スコア（例：6または7のスコア）;違法薬物使用または問題のあるアルコール使用の証拠。

二重盲検試験の終了時に、二重盲検期を完了したレスポンダーとノンレスポンダーの両方に、LDNによる非盲検補助療法をさらに3週間受けるオプションがありました。

対応のあるサンプルと独立したサンプルの t 検定と、それに対応するノンパラメトリック検定 (Wilcoxon の符号付きランクと Mann-Whitney の U 検定) を使用して、各治療群の結果を調べて比較しました。 すべての分析は両側でした。 応答率と寛解率、および副作用の出現は、フィッシャーの正確確率検定によって比較されました。 効果量 (ES) は、Cohen の d (Cohen, 1988) により、被験者間比較 (LDN とプラセボのベースラインから終了までのうつ病スケールの変化) および被験者内比較 (ベースラインから個別の治療グループごとに終了します）。 相関係数は、被験者内比較で使用するために計算されました。 SPSSバージョン17.0（SPSS Inc、イリノイ州シカゴ）を使用して統計分析を実施しました。