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스포츠맨 탈장의 TEP 대 개방 수리 (sports hernia)

2018년 8월 11일 업데이트: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

스포츠맨 탈장/운동성 치골통 치료를 위한 총 복막외(TEP) 대 개방 최소 봉합술: 무작위 다기관 시험

스포츠맨 탈장은 신체적으로 활동적인 성인의 만성 사타구니 통증을 유발합니다. 메쉬가 없는 개방성 탈장 수리 또는 메쉬가 있는 복강경 기술이 스포츠맨 탈장 치료에 주창되었습니다. 이 무작위 연구의 목적은 Sportsman의 탈장 치료를 위해 개방 기술과 복강경 기술의 효과를 비교하는 것입니다. 복강경 수술이 스포츠맨 탈장 치료를 위한 개복 수술보다 덜 고통스럽다는 가설입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

스포츠맨 탈장은 사타구니 운하의 후벽의 약화 또는 붕괴로 정의됩니다. 메쉬가 있거나 없는 개방형 탈장 수리 또는 메쉬가 있는 복강경 기술은 스포츠맨의 탈장 및 관련된 운동성 치골통의 치료에서 옹호되었습니다. 단일 센터에서의 수술적 치료 결과는 환자의 70-90% 사이에서 양호하거나 우수한 것으로 보고되었으며 가장 유망한 결과는 개방형 최소 수리(OMR) 기술을 사용하여 보고되었습니다. 회복 및 통증 완화 시간과 관련하여 개방 기술과 복강경 기술을 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 이 무작위 연구의 목적은 Sportsman의 탈장/운동성 치골통 치료를 위해 국소 또는 척추 마취에서 OMR 기술의 효과를 전신 마취에서 내시경 TEP(Total ExtraPeritoneal) 기술과 비교하는 것입니다. 1차 종점은 수술 후 4주 동안 스포츠 활동이나 일상 업무 중에 난치성 사타구니 통증이 없는 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70600
        • 모병
        • Hannu Paajanen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Imre Ilves, MD
        • 부수사관:
          • Melih Paksoy, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Simon, MD
        • 부수사관:
          • Majiec Smietanski, MD
        • 부수사관:
          • Aali Sheen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성/여성 프로 또는 비프로 운동선수
  • 18-50세
  • 6주 이상 지속되는 편측 또는 양측 사타구니 통증
  • 스포츠맨의 탈장을 나타내는 신체 검사 및 MRI
  • 깊은 사타구니 링의 사타구니 인대 위의 통증
  • MRI 스캔에서 치골 결합부의 등급 I-II 부종이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 참여 의사가 없는 환자
  • 서혜부 또는 대퇴부 탈장
  • MRI는 다른 주요 병리를 밝힙니다.
  • 실제 사타구니에 대한 이전 수술
  • 폴리프로필렌에 대한 알레르기 또는 수술에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 수리
2-0 연속 봉합사를 사용한 스포츠맨 탈장의 개방 최소 수리(OMR)
절차: 오픈 수리
2-0 봉합사
ACTIVE_COMPARATOR: 내시경 TEP 수리
경량 메쉬를 이용한 완전 내시경적 복강외 교정(TEP)
절차: 내시경 TEP 수리
망사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 4 주
1차 종점은 수술 4주 후 스포츠 활동(VAS 점수 0-20, 범위 0-100) 동안 통증이 완화된 환자의 수입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련 시간
기간: 3 개월
2차 종료점은 낮은 수준의 훈련 및 전체 수준의 훈련/경쟁을 재개할 시간, 합병증, 1년 추적 관찰 및 수술 비용입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27/2013 (기재: 27/2013)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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