TEP versus a Sportsman's Hernia nyílt javítása (sports hernia)
2018. augusztus 11. frissítette: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
A teljes extraperitoneális (TEP) és a nyitott minimális varratjavítás a sportolói sérv/sportos pubalgia kezelésére: Randomizált többközpontú vizsgálat
A Sportsman hernia krónikus lágyéki fájdalmat okoz fizikailag aktív felnőtteknél.
A sportolók sérvének kezelésében javasolták a háló nélküli nyílt sérvjavítást vagy a hálós laparoszkópos technikát.
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a nyílt technika és a laparoszkópos technika hatékonyságának összehasonlítása a Sportsman-sérv kezelésében.
A hipotézis az, hogy a laparoszkópos technika kevésbé fájdalmas, mint a sportolói sérv helyreállítására irányuló nyílt műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sportolói sérv az inguinális csatorna hátsó falának gyengesége vagy megsértése.
A nyílt sérvjavítást hálóval vagy anélkül, vagy a laparoszkópos technikát hálóval támogatják a sportolók sérvének és a kapcsolódó atlétikai pubalgiának a kezelésében.
Az egyetlen központból végzett műtéti kezelés eredményei a betegek 70-90%-ánál jótól kiválóig terjedtek, és a legígéretesebb eredményeket nyílt minimális javítási (OMR) technika alkalmazásával számolták be.
Nincsenek olyan randomizált vizsgálatok, amelyek a nyílt és a laparoszkópos technikákat összehasonlítanák a gyógyulási idő és a fájdalomcsillapítás tekintetében.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az OMR-technika hatékonyságát helyi vagy spinális érzéstelenítésben az endoszkópos Total ExtraPeritoneal (TEP) technikával az általános érzéstelenítésben a Sportsman sérvének/sportos pubalgiájának kezelésére.
Az elsődleges végpont az, hogy a páciens mentes a kezelhetetlen lágyéki fájdalomtól sporttevékenység vagy napi munka közben négy héttel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70600
- Toborzás
- Hannu Paajanen
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Telefonszám: +358 +358-40-5263101
- E-mail: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Alkutató:
- Agneta Montgomery, MD, PhD
-
Alkutató:
- Imre Ilves, MD
-
Alkutató:
- Melih Paksoy, MD
-
Alkutató:
- Thomas Simon, MD
-
Alkutató:
- Majiec Smietanski, MD
-
Alkutató:
- Aali Sheen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak/nők hivatásos vagy nem hivatásos sportolók
- életkor 18-50 év
- egy- vagy kétoldali lágyéki fájdalom, amely több mint 6 hétig tart
- fizikális vizsgálat és sportolósérvre utaló MRI
- fájdalom a lágyékszalag felett a mély inguinalis gyűrűben
- fokozatú ödéma a szemérem szimfízisnél MRI-vizsgálaton megengedett
Kizárási kritériumok:
- részt venni nem hajlandó betegek
- inguinalis vagy combcsontsérv
- Az MRI más jelentős patológiákat tár fel
- korábbi műtét a tényleges lágyékig
- polipropilén allergia vagy más műtéti ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyissa meg a javítást
Nyissa meg a Sportsman-sérv minimális javítását (OMR) 2-0 folyamatos varrással
|
2-0 varratok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoszkópos TEP javítás
Teljesen endoszkópos extraperitoneális javítás (TEP) könnyű háló segítségével
|
háló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a száma, akiknél a fájdalom enyhült sporttevékenység közben (VAS-pontszámok 0-20, 0-100 tartomány) a műtét után négy héttel.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje az edzésre
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos végpontok az alacsony szintű képzés és a teljes szintű edzés/versenyzés folytatásának ideje, a szövődmények, az egy éves követés és a műtét költségei
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27/2013 (IKTATÓ HIVATAL: 27/2013)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .