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TEP versus reparación abierta de hernia del deportista (sports hernia)

11 de agosto de 2018 actualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Reparación extraperitoneal total (TEP) versus reparación con sutura mínima abierta para el tratamiento de la hernia del deportista/pubalgia atlética: un ensayo aleatorizado multicéntrico

La hernia del deportista causa dolor inguinal crónico en adultos físicamente activos. La reparación abierta de hernia sin malla o la técnica laparoscópica con malla se han recomendado en el tratamiento de la hernia del deportista. El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la efectividad de la técnica abierta frente a la técnica laparoscópica para el tratamiento de la hernia de Sportsman. La hipótesis es que la técnica laparoscópica es menos dolorosa que la cirugía abierta para la reparación de la hernia del deportista.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia de Sportsman se define como una debilidad o ruptura de la pared posterior del canal inguinal. La reparación abierta de hernia con o sin malla o las técnicas laparoscópicas con malla se han recomendado en el tratamiento de la hernia del deportista y la pubalgia atlética asociada. Se informa que los resultados del tratamiento quirúrgico de centros únicos son buenos a excelentes entre el 70 y el 90% de los pacientes con los resultados más prometedores informados utilizando una técnica de reparación mínima abierta (OMR). No existen ensayos aleatorios que comparen técnicas abiertas versus laparoscópicas con respecto al tiempo de recuperación y alivio del dolor. El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la efectividad de la técnica OMR en anestesia local o raquídea con la técnica endoscópica Extraperitoneal Total (TEP) en anestesia general para el tratamiento de la hernia de Sportsman/pubalgia atlética. El criterio principal de valoración es que el paciente esté libre de dolor intratable en la ingle durante la actividad deportiva o el trabajo diario cuatro semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Reclutamiento
        • Hannu Paajanen
        • Contacto:
          • Hannu EK Paajanen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358 +358-40-5263101
          • Correo electrónico: hannu.paajanen@kuh.fi
        • Sub-Investigador:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Imre Ilves, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melih Paksoy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Simon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aali Sheen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • atletas masculinos/femeninos profesionales o no profesionales
  • edad 18-50 años
  • dolor en la ingle unilateral o bilateral que dura > 6 semanas
  • examen físico y resonancia magnética que indican hernia del deportista
  • dolor por encima del ligamento inguinal en el anillo inguinal profundo
  • Se permite el edema de grado I-II en la sínfisis púbica en la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no desean participar
  • hernia inguinal o femoral
  • La resonancia magnética revela otra patología importante
  • cirugía anterior en la ingle real
  • alergia al polipropileno u otra contraindicación para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reparación abierta
Reparación mínima abierta (OMR) de la hernia de Sportsman usando suturas continuas 2-0
Procedimiento: reparación abierta
2-0 suturas
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación endoscópica de TEP
Reparación extraperitoneal totalmente endoscópica (TEP) con malla ligera
Procedimiento: reparación endoscópica de TEP
malla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
El criterio principal de valoración es el número de pacientes que obtienen alivio del dolor durante la actividad deportiva (puntuaciones VAS de 0 a 20, rango de 0 a 100) cuatro semanas después de la cirugía.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hora de entrenar
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntos finales secundarios son el tiempo para reanudar el entrenamiento de bajo nivel y el entrenamiento/competición de nivel completo, las complicaciones, el seguimiento de un año y los costos de la cirugía.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27/2013 (REGISTRO: 27/2013)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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