TEP 与运动员疝气的开放修复 (sports hernia)
2018年8月11日 更新者：Hannu Paajanen、Kuopio University Hospital
全腹膜外 (TEP) 与开放最小缝合修复治疗运动员疝气/运动性耻骨痛：一项随机多中心试验
运动员疝气会导致身体活跃的成年人慢性腹股沟疼痛。
无补片的开放式疝修补术或有补片的腹腔镜技术已被提倡用于治疗运动员疝气。
这项随机研究的目的是比较开放技术与腹腔镜技术治疗运动员疝气的有效性。
假设是腹腔镜技术比开腹手术修复运动员疝气的痛苦要小。
研究概览
详细说明
运动员疝气被定义为腹股沟管后壁的无力或破裂。
在运动员疝气和相关的运动性耻骨痛的治疗中，提倡使用或不使用网状物的开放性疝修补术或使用网状物的腹腔镜技术。
据报道，单中心手术治疗的结果在 70 - 90% 的患者中表现良好至极佳，据报道，使用开放式最小修复 (OMR) 技术可获得最有希望的结果。
没有随机试验比较开腹手术与腹腔镜手术在恢复和缓解疼痛方面的时间。
本随机研究的目的是比较 OMR 技术在局部或脊髓麻醉中的有效性与内窥镜全腹膜外 (TEP) 技术在全身麻醉中治疗运动员疝气/运动性耻骨痛的效果。
主要终点是患者在术后 4 周的体育活动或日常工作中没有顽固性腹股沟疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kuopio、芬兰、70600
- 招聘中
- Hannu Paajanen
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接触：
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- 电话号码：+358 +358-40-5263101
- 邮箱：hannu.paajanen@kuh.fi
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副研究员：
- Agneta Montgomery, MD, PhD
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副研究员：
- Imre Ilves, MD
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副研究员：
- Melih Paksoy, MD
-
副研究员：
- Thomas Simon, MD
-
副研究员：
- Majiec Smietanski, MD
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副研究员：
- Aali Sheen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性职业或非职业运动员
- 18-50岁
- 单侧或双侧腹股沟疼痛持续 > 6 周
- 体格检查和 MRI 显示运动员疝气
- 腹股沟深环腹股沟韧带上方疼痛
- MRI扫描允许耻骨联合I-II级水肿
排除标准：
- 不愿意参加的患者
- 腹股沟疝或股疝
- MRI 显示其他主要病理
- 实际腹股沟的前手术
- 对聚丙烯过敏或其他手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开修
使用 2-0 连续缝线对 Sportsman 疝进行微创开放修复 (OMR)
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2-0缝线
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ACTIVE_COMPARATOR：内窥镜TEP修复
使用轻质网片的完全内窥镜腹膜外修复 (TEP)
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网
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：4周
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主要终点是术后 4 周在体育活动期间疼痛缓解（VAS 评分 0-20，范围 0-100）的患者人数。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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训练时间
大体时间：3个月
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次要终点是恢复低水平训练和全水平训练/比赛的时间、并发症、一年的随访和手术费用
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannu Paajanen, MD, PhD、Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月9日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月11日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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