Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEP versus otevřená oprava sportovní kýly (sports hernia)

11. srpna 2018 aktualizováno: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Celková extraperitoneální (TEP) versus otevřená minimální oprava stehu pro léčbu sportovní kýly/atletické pubalgie: Randomizovaná multicentrická studie

Kýla sportovce způsobuje chronickou bolest třísel u fyzicky aktivních dospělých. Otevřená oprava kýly bez síťky nebo laparoskopická technika se síťkou byly obhajovány při léčbě kýly u sportovců. Cílem této randomizované studie je porovnat účinnost otevřené techniky s laparoskopickou technikou při léčbě Sportsmanovy kýly. Hypotézou je, že laparoskopická technika je méně bolestivá než otevřená operace pro opravu kýly sportovce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sportsmanova kýla je definována jako slabost nebo narušení zadní stěny tříselného kanálu. Otevřená oprava kýly se síťkou nebo bez ní nebo laparoskopické techniky se síťkou byly obhajovány při léčbě kýly u sportovců a související atletické pubalgie. Výsledky operační léčby z jednotlivých center jsou uváděny jako dobré až vynikající u 70 - 90 % pacientů s nejslibnějšími výsledky uváděnými při použití techniky otevřené minimální opravy (OMR). Neexistují žádné randomizované studie srovnávající otevřené a laparoskopické techniky týkající se doby zotavení a úlevy od bolesti. Cílem této randomizované studie je porovnat účinnost techniky OMR v lokální nebo spinální anestezii s endoskopickou Totální extraperitoneální (TEP) technikou v celkové anestezii pro léčbu Sportsmanovy kýly/atletické pubalgie. Primárním cílovým parametrem je, že pacient čtyři týdny po operaci netrpí nezvladatelnou bolestí třísel během sportovní aktivity nebo každodenní práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70600
        • Nábor
        • Hannu Paajanen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imre Ilves, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melih Paksoy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Simon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aali Sheen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy profesionální nebo neprofesionální sportovci
  • věk 18-50 let
  • jednostranná nebo oboustranná bolest třísel trvající > 6 týdnů
  • fyzikální vyšetření a MRI indikující kýlu sportovce
  • bolest nad tříselným vazem v hlubokém tříselném prstenci
  • edém I.-II. stupně v pubické symfýze na MRI skenu je povolen

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • tříselná nebo stehenní kýla
  • MRI odhaluje další hlavní patologii
  • dřívější operace do skutečného třísla
  • alergie na polypropylen nebo jiná kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená oprava
Otevřete minimální opravu (OMR) Sportsmanovy kýly pomocí 2-0 kontinuálních stehů
Postup: otevřená oprava
2-0 stehy
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická oprava TEP
Totálně endoskopická extraperitoneální oprava (TEP) s použitím lehké síťky
Postup: endoskopická oprava TEP
pletivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílovým parametrem je počet pacientů, u kterých došlo k úlevě od bolesti během sportovní aktivity (VAS skóre 0-20, rozmezí 0-100) čtyři týdny po operaci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na trénink
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární koncové body jsou čas na obnovení nízkoúrovňového výcviku a úplného výcviku/soutěžení, komplikace, jednoroční sledování a náklady na operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27/2013 (REGISTR: 27/2013)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na otevřená oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit