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TEP im Vergleich zur offenen Reparatur von Sportlerhernien (sports hernia)

11. August 2018 aktualisiert von: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total extraperitoneale (TEP) versus offene minimale Nahtreparatur zur Behandlung von Sportlerhernie/athletischer Pubalgie: Eine randomisierte multizentrische Studie

Der Sportlerbruch verursacht bei körperlich aktiven Erwachsenen chronische Leistenschmerzen. Offene Hernienreparatur ohne Netz oder laparoskopische Technik mit Netz wurden bei der Behandlung von Sportlerhernien befürwortet. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der offenen Technik mit der laparoskopischen Technik für die Behandlung von Sportlerhernien zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die laparoskopische Technik weniger schmerzhaft ist als die offene Operation zur Reparatur von Hernien bei Sportlern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sportlerhernie ist definiert als eine Schwäche oder Störung der hinteren Wand des Leistenkanals. Offene Hernienreparatur mit oder ohne Netz oder laparoskopische Techniken mit Netz wurden bei der Behandlung von Sportlerhernien und damit verbundener sportlicher Pubalgie befürwortet. Die Ergebnisse der operativen Behandlung von einzelnen Zentren werden bei 70 - 90 % der Patienten als gut bis ausgezeichnet beschrieben, wobei die vielversprechendsten Ergebnisse mit einer offenen Minimalreparaturtechnik (OMR) berichtet wurden. Es gibt keine randomisierten Studien, die offene mit laparoskopischen Techniken hinsichtlich der Genesungszeit und der Schmerzlinderung vergleichen. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der OMR-Technik in der Lokal- oder Spinalanästhesie mit der endoskopischen Total ExtraPeritoneal (TEP)-Technik in der Allgemeinanästhesie zur Behandlung von Sportlerhernien/athletischer Pubalgie zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist, dass der Patient vier Wochen nach der Operation frei von hartnäckigen Leistenschmerzen während sportlicher Aktivitäten oder der täglichen Arbeit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • Rekrutierung
        • Hannu Paajanen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Imre Ilves, MD
        • Unterermittler:
          • Melih Paksoy, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Simon, MD
        • Unterermittler:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Unterermittler:
          • Aali Sheen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen professionelle oder nicht professionelle Athleten
  • Alter 18-50 Jahre
  • einseitige oder beidseitige Leistenschmerzen, die > 6 Wochen andauern
  • körperliche Untersuchung und MRT, die auf einen Sportlerbruch hindeuten
  • Schmerzen über dem Leistenband im tiefen Leistenring
  • Ödem Grad I-II an der Schambeinfuge im MRT-Scan ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mitmachen wollen
  • Leisten- oder Schenkelhernie
  • Die MRT zeigt andere wichtige Pathologien
  • frühere Operation an der eigentlichen Leistengegend
  • Allergie gegen Polypropylen oder andere Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offene Reparatur
Offene minimale Reparatur (OMR) der Sportsman-Hernie mit 2-0 fortlaufenden Nähten
Verfahren: offene Reparatur
2-0 Nähte
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische TEP-Reparatur
Totalendoskopische extraperitoneale Reparatur (TEP) mit leichtem Netz
Verfahren: endoskopische TEP-Reparatur
Gittergewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten mit Schmerzlinderung während sportlicher Aktivität (VAS-Werte 0–20, Bereich 0–100) vier Wochen nach der Operation.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Training
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Endpunkte sind die Zeit zur Wiederaufnahme des Trainings auf niedrigem Niveau und des Trainings/Wettkampfs auf vollem Niveau, Komplikationen, ein Jahr Nachsorge und Kosten der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/2013 (REGISTRIERUNG: 27/2013)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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