Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEP kontra otwarta naprawa przepukliny sportowca (sports hernia)

11 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Całkowity zabieg pozaotrzewnowy (TEP) w porównaniu z otwartą minimalną naprawą szwów w leczeniu przepukliny sportowej/bólu łonowego u sportowców: randomizowane badanie wieloośrodkowe

Przepuklina sportowca powoduje przewlekły ból pachwiny u aktywnych fizycznie dorosłych. Operacja otwartej przepukliny bez siatki lub technika laparoskopowa z siatką są zalecane w leczeniu przepuklin sportowych. Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności techniki otwartej z techniką laparoskopową w leczeniu przepukliny sportowca. Hipotezą jest, że technika laparoskopowa jest mniej bolesna niż operacja otwarta przepukliny sportowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina sportowca jest definiowana jako osłabienie lub przerwanie tylnej ściany kanału pachwinowego. Operacja otwartej przepukliny z siatką lub bez lub techniki laparoskopowe z siatką są zalecane w leczeniu przepukliny sportowej i związanej z nią sportowej boleści łonowej. Wyniki leczenia operacyjnego w pojedynczych ośrodkach ocenia się jako dobre lub doskonałe u 70-90% pacjentów, przy czym najbardziej obiecujące wyniki zgłaszano przy użyciu techniki otwartej minimalnej naprawy (OMR). Nie ma randomizowanych badań porównujących techniki otwarte i laparoskopowe pod względem czasu powrotu do zdrowia i złagodzenia bólu. Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności techniki OMR w znieczuleniu miejscowym lub podpajęczynówkowym z techniką endoskopową Total ExtraPeritoneal (TEP) w znieczuleniu ogólnym w leczeniu przepukliny sportowej/bólu łonowego u sportowców. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uwolnienie pacjenta od nieuleczalnego bólu w pachwinie podczas uprawiania sportu lub codziennej pracy po czterech tygodniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Rekrutacyjny
        • Hannu Paajanen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Imre Ilves, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melih Paksoy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Simon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aali Sheen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety zawodowi lub nieprofesjonalni sportowcy
  • wiek 18-50 lat
  • jednostronny lub obustronny ból pachwiny trwający > 6 tygodni
  • badanie fizykalne i MRI wskazujące na przepuklinę sportowca
  • ból powyżej więzadła pachwinowego w pierścieniu pachwinowym głębokim
  • dopuszczalny jest obrzęk I-II stopnia spojenia łonowego w badaniu MRI

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie chcą brać w nich udziału
  • przepuklina pachwinowa lub udowa
  • MRI ujawnia inną poważną patologię
  • poprzednia operacja do rzeczywistej pachwiny
  • alergia na polipropylen lub inne przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta naprawa
Otwórz minimalną naprawę (OMR) przepukliny sportowca za pomocą szwów ciągłych 2-0
Procedura: otwarta naprawa
2-0 szwów
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowa naprawa TEP
Całkowicie endoskopowa naprawa pozaotrzewnowa (TEP) przy użyciu lekkiej siatki
Procedura: endoskopowa naprawa TEP
siatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów odczuwających ulgę w bólu podczas aktywności sportowej (wyniki VAS 0-20, zakres 0-100) po czterech tygodniach od operacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na trening
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowe punkty końcowe to czas wznowienia treningu na niskim poziomie i treningu/zawodów na pełnym poziomie, powikłania, roczna obserwacja i koszty operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/2013 (REJESTR: 27/2013)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na otwarta naprawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj