Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEP kontra öppen reparation av Sportsmans bråck (sports hernia)

11 augusti 2018 uppdaterad av: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total ExtraPeritoneal (TEP) Versus Open Minimal Suturreparation för behandling av Sportsman's Hernia/Athletic Pubalgia: A Randomized Multi-center Trial

Sportsmans bråck orsakar kronisk ljumsksmärta hos fysiskt aktiva vuxna. Reparation av öppet bråck utan mesh eller laparoskopisk teknik med mesh har förespråkats vid behandling av idrottsmans bråck. Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effektiviteten av öppen teknik med laparoskopisk teknik för behandling av Sportsmans bråck. Hypotesen är att laparoskopisk teknik är mindre smärtsam än öppen operation för reparation av idrottsmans bråck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sportsmans bråck definieras som en svaghet eller störning av den bakre väggen av ljumskkanalen. Reparation av öppet bråck med eller utan mesh eller laparoskopiska tekniker med mesh har förespråkats vid behandling av idrottsmäns bråck och tillhörande atletisk pubalgi. Resultaten av den operativa behandlingen från enstaka centra rapporteras vara goda till utmärkta hos mellan 70 - 90 % av patienterna med de mest lovande resultaten rapporterade med en öppen minimal reparationsteknik (OMR). Det finns inga randomiserade studier som jämför öppna kontra laparoskopiska tekniker avseende tid för återhämtning och smärtlindring. Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effektiviteten av OMR-teknik vid lokal- eller spinalbedövning med endoskopisk Total ExtraPeritoneal (TEP)-teknik vid allmän anestesi för behandling av Sportsmans bråck/atletisk pubalgi. Det primära effektmåttet är att patienten är fri från svårbehandlad ljumsksmärta under sportaktivitet eller dagligt arbete fyra veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Rekrytering
        • Hannu Paajanen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Imre Ilves, MD
        • Underutredare:
          • Melih Paksoy, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Simon, MD
        • Underutredare:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Underutredare:
          • Aali Sheen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga/kvinnliga professionella eller icke-professionella idrottare
  • ålder 18-50 år
  • unilateral eller bilateral ljumsksmärta som varar > 6 veckor
  • fysisk undersökning och MRT som indikerar idrottsmans bråck
  • smärta ovanför inguinal ligament i den djupa inguinalringen
  • grad I-II ödem vid blygdsymfys på MR-undersökning är tillåtet

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte vill delta
  • ljumsk- eller lårbensbråck
  • MRT avslöjar annan stor patologi
  • tidigare operation till själva ljumsken
  • allergi mot polypropen eller annan kontraindikation mot operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna reparation
Öppna minimal reparation (OMR) av Sportsmans bråck med 2-0 kontinuerliga suturer
Procedur: öppen reparation
2-0 suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk TEP reparation
Helt endoskopisk extraperitoneal reparation (TEP) med lättviktsnät
Procedur: endoskopisk TEP-reparation
maska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: 4 veckor
Det primära effektmåttet är antalet patienter som har lindring av smärta under sportaktivitet (VAS-poäng 0-20, intervall 0-100) fyra veckor efter operationen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att träna
Tidsram: 3 månader
Sekundära slutpunkter är dags att återuppta träning på låg nivå och träning/tävling på full nivå, komplikationer, ett års uppföljning och kostnader för operation
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/2013 (REGISTER: 27/2013)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera