TEP 対スポーツマンヘルニアの開放修復 (sports hernia)
2018年8月11日 更新者：Hannu Paajanen、Kuopio University Hospital
スポーツマンヘルニア/運動性恥部痛の治療のための総腹膜外 (TEP) 対オープン最小縫合修復: 無作為化多施設試験
スポーツマンヘルニアは、身体的に活動的な成人に慢性的な鼠径部の痛みを引き起こします。
スポーツマンヘルニアの治療には、メッシュを使用しない開腹術やメッシュを使用する腹腔鏡手術が提唱されています。
この無作為化研究の目的は、スポーツマンヘルニアの治療における開腹術と腹腔鏡術の有効性を比較することです。
仮説は、腹腔鏡技術は、スポーツマンのヘルニアの修復のための開腹手術よりも痛みが少ないというものです.
調査の概要
詳細な説明
スポーツマンヘルニアは、鼠径管の後壁の衰弱または破壊として定義されます。
スポーツマンのヘルニアおよび関連する運動性恥骨痛の治療では、メッシュを使用するまたは使用しない開腹ヘルニア修復またはメッシュを使用した腹腔鏡検査法が提唱されています。
単一センターからの手術治療の結果は、患者の 70 ～ 90% で良好から優れていると報告されており、最も有望な結果は、オープン ミニマム リペア (OMR) 技術を使用して報告されています。
回復時間と痛みの軽減に関して、開腹手術と腹腔鏡手術を比較したランダム化試験はありません。
この無作為化研究の目的は、スポーツマンヘルニア/運動性恥骨痛の治療において、局所麻酔または脊椎麻酔における OMR 技術の有効性を、全身麻酔における内視鏡的全腹膜外 (TEP) 技術と比較することです。
主要評価項目は、術後 4 週間のスポーツ活動または日常業務中の難治性の鼠径部の痛みから解放されることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70600
- 募集
- Hannu Paajanen
-
コンタクト：
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- 電話番号：+358 +358-40-5263101
- メール：hannu.paajanen@kuh.fi
-
副調査官：
- Agneta Montgomery, MD, PhD
-
副調査官：
- Imre Ilves, MD
-
副調査官：
- Melih Paksoy, MD
-
副調査官：
- Thomas Simon, MD
-
副調査官：
- Majiec Smietanski, MD
-
副調査官：
- Aali Sheen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性/女性のプロまたは非プロのアスリート
- 18～50歳
- > 6週間持続する片側または両側の鼠径部の痛み
- スポーツマンのヘルニアを示す身体検査とMRI
- 深鼠径輪の鼠径靭帯の上の痛み
- -MRIスキャンでの恥骨結合のグレードI-IIの浮腫は許容されます
除外基準:
- 参加を希望しない患者
- 鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア
- MRIは他の主要な病理を明らかにする
- 実際の鼠径部への以前の手術
- -ポリプロピレンに対するアレルギーまたは手術に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンリペア
2-0 連続縫合糸を使用したスポーツマンヘルニアの最小限の修復 (OMR) を開く
|
2-0 縫合
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ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡的TEP修復
軽量メッシュを使用した完全内視鏡腹腔外修復 (TEP)
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メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛
時間枠：4週間
|
主要評価項目は、手術後 4 週間でスポーツ活動中の痛みが緩和された患者数 (VAS スコア 0 ～ 20、範囲 0 ～ 100) です。
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4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニングまでの時間
時間枠：3ヶ月
|
二次エンドポイントは、低レベルのトレーニングとフルレベルのトレーニング/競技を再開する時期、合併症、1 年間のフォローアップ、および手術の費用です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannu Paajanen, MD, PhD、Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月11日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27/2013 (レジストリ：27/2013)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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