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TEP contro riparazione aperta dell'ernia dello sportivo (sports hernia)

11 agosto 2018 aggiornato da: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total Extraperitoneal (TEP) Versus Open Minimal Suture Repair per il trattamento dell'ernia dello sportivo/pubalgia atletica: uno studio multicentrico randomizzato

L'ernia dello sportivo provoca dolore cronico all'inguine negli adulti fisicamente attivi. La riparazione dell'ernia aperta senza rete o la tecnica laparoscopica con rete sono state sostenute nel trattamento dell'ernia dello sportivo. Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di confrontare l'efficacia della tecnica aperta alla tecnica laparoscopica per il trattamento dell'ernia di Sportsman. L'ipotesi è che la tecnica laparoscopica sia meno dolorosa della chirurgia a cielo aperto per la riparazione dell'ernia dello sportivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia dello sportivo è definita come una debolezza o rottura della parete posteriore del canale inguinale. La riparazione dell'ernia aperta con o senza rete o le tecniche laparoscopiche con rete sono state sostenute nel trattamento dell'ernia dello sportivo e della pubalgia atletica associata. I risultati del trattamento operatorio dei singoli centri sono riportati da buoni a eccellenti nel 70-90% dei pazienti con i risultati più promettenti riportati utilizzando una tecnica di riparazione minima aperta (OMR). Non ci sono studi randomizzati che confrontino le tecniche aperte rispetto a quelle laparoscopiche per quanto riguarda il tempo per il recupero e il sollievo dal dolore. Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia della tecnica OMR in anestesia locale o spinale con la tecnica endoscopica Total ExtraPeritoneal (TEP) in anestesia generale per il trattamento dell'ernia/pubalgia atletica di Sportsman. L'endpoint primario è che il paziente sia libero da dolore all'inguine intrattabile durante l'attività sportiva o il lavoro quotidiano quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Reclutamento
        • Hannu Paajanen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Imre Ilves, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melih Paksoy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Simon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aali Sheen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • atleti professionisti o non professionisti maschi/femmine
  • età 18-50 anni
  • dolore all'inguine unilaterale o bilaterale che dura > 6 settimane
  • esame fisico e risonanza magnetica che indicano l'ernia dello sportivo
  • dolore sopra il legamento inguinale nell'anello inguinale profondo
  • è consentito l'edema di grado I-II alla sinfisi pubica alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • pazienti non disposti a partecipare
  • ernia inguinale o femorale
  • La risonanza magnetica rivela altre importanti patologie
  • precedente intervento chirurgico all'inguine vero e proprio
  • allergia al polipropilene o altra controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riparazione aperta
Riparazione minima aperta (OMR) dell'ernia di Sportsman utilizzando suture continue 2-0
Procedura: riparazione aperta
2-0 suture
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione endoscopica TEP
Riparazione extraperitoneale totalmente endoscopica (TEP) con rete leggera
Procedura: riparazione endoscopica TEP
maglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario è il numero di pazienti che hanno sollievo dal dolore durante l'attività sportiva (punteggi VAS 0-20, range 0-100) a quattro settimane dopo l'intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo all'allenamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli endpoint secondari sono il tempo per riprendere l'allenamento di basso livello e l'allenamento/la competizione a livello completo, le complicanze, il follow-up di un anno e i costi dell'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/2013 (REGISTRO: 27/2013)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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