Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEP versus åpen reparasjon av Sportsman's Brokk (sports hernia)

11. august 2018 oppdatert av: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total ExtraPeritoneal (TEP) versus åpen minimal suturreparasjon for behandling av Sportsman's Hernia/Athletic Pubalgia: A Randomized Multi-Center Trial

Sportsmans brokk forårsaker kroniske lyskesmerter hos fysisk aktive voksne. Åpen brokkreparasjon uten netting eller laparoskopisk teknikk med netting har blitt tatt til orde i behandlingen av sportsmannsbrokk. Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten av åpen teknikk med laparoskopisk teknikk for behandling av Sportsmans brokk. Hypotesen er at laparoskopisk teknikk er mindre smertefull enn åpen kirurgi for reparasjon av sportsmannsbrokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sportsmans brokk er definert som en svakhet eller forstyrrelse av den bakre veggen av lyskekanalen. Åpen brokkreparasjon med eller uten mesh eller laparoskopiske teknikker med mesh har blitt tatt til orde for i behandlingen av sportsmannsbrokk og tilhørende atletisk pubalgi. Resultatene av den operative behandlingen fra enkeltsentre rapporteres å være god til utmerket hos mellom 70 - 90 % av pasientene med de mest lovende resultatene rapportert ved bruk av en åpen minimal reparasjonsteknikk (OMR). Det er ingen randomiserte studier som sammenligner åpne versus laparoskopiske teknikker angående tid for restitusjon og lindring av smerte. Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten av OMR-teknikk i lokal eller spinal anestesi med endoskopisk Total ExtraPeritoneal (TEP) teknikk i generell anestesi for behandling av Sportsmans brokk/atletisk pubalgi. Det primære endepunktet er at pasienten er fri for uhåndterlige lyskesmerter under sportsaktivitet eller daglig arbeid fire uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Rekruttering
        • Hannu Paajanen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Imre Ilves, MD
        • Underetterforsker:
          • Melih Paksoy, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Simon, MD
        • Underetterforsker:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Underetterforsker:
          • Aali Sheen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn/kvinnelige profesjonelle eller ikke-profesjonelle idrettsutøvere
  • alder 18-50 år
  • ensidig eller bilateral lyskesmerter som varer > 6 uker
  • fysisk undersøkelse og MR som indikerer sportsmannsbrokk
  • smerter over lyskeligamentet i den dype lyskeringen
  • grad I-II ødem ved skambensymfyse på MR-skanning er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke ønsker å delta
  • lyske- eller lårbrokk
  • MR avslører andre viktige patologier
  • tidligere operasjon til selve lysken
  • allergi mot polypropylen eller annen kontraindikasjon mot kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen reparasjon
Åpen minimal reparasjon (OMR) av Sportsmans brokk ved bruk av 2-0 kontinuerlige suturer
Fremgangsmåte: åpen reparasjon
2-0 suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk TEP reparasjon
Helt endoskopisk ekstraperitoneal reparasjon (TEP) ved bruk av lett mesh
Fremgangsmåte: endoskopisk TEP-reparasjon
mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 4 uker
Det primære endepunktet er antall pasienter som har lindring av smerte under sportsaktivitet (VAS-score 0-20, område 0-100) fire uker etter operasjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til trening
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære endepunkter er tid for å gjenoppta trening på lavt nivå og trening/konkurranse på fullt nivå, komplikasjoner, ett års oppfølging og operasjonskostnader
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/2013 (REGISTER: 27/2013)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på åpen reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere