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TEP versus réparation ouverte de la hernie du sportif (sports hernia)

11 août 2018 mis à jour par: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total ExtraPeritoneal (TEP) Versus Open Minimal Suture Repair for Treatment of Sportsman's Hernia/Athletic Pubalgia : Un essai multicentrique randomisé

La hernie du sportif provoque des douleurs chroniques à l'aine chez les adultes physiquement actifs. La réparation ouverte des hernies sans treillis ou la technique laparoscopique avec treillis ont été préconisées dans le traitement de la hernie du sportif. Le but de cette étude randomisée est de comparer l'efficacité de la technique ouverte à la technique laparoscopique pour le traitement de la hernie du sportif. L'hypothèse est que la technique laparoscopique est moins douloureuse que la chirurgie ouverte pour la réparation des hernies du sportif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie du sportif est définie comme une faiblesse ou une perturbation de la paroi postérieure du canal inguinal. La réparation ouverte des hernies avec ou sans treillis ou les techniques laparoscopiques avec treillis ont été préconisées dans le traitement de la hernie du sportif et de la pubalgie sportive associée. Les résultats du traitement opératoire dans des centres uniques sont signalés comme étant bons à excellents entre 70 et 90 % des patients avec les résultats les plus prometteurs rapportés en utilisant une technique de réparation minimale ouverte (OMR). Il n'existe aucun essai randomisé comparant les techniques ouvertes et laparoscopiques concernant le temps de récupération et le soulagement de la douleur. Le but de cette étude randomisée est de comparer l'efficacité de la technique OMR en anesthésie locale ou rachidienne à la technique endoscopique totale extrapéritonéale (TEP) en anesthésie générale pour le traitement de la hernie du sportif/pubalgie sportive. Le critère d'évaluation principal est que le patient ne souffre pas de douleur réfractaire à l'aine pendant l'activité sportive ou le travail quotidien quatre semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70600
        • Recrutement
        • Hannu Paajanen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Imre Ilves, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melih Paksoy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Simon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aali Sheen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • athlètes masculins/féminins professionnels ou non professionnels
  • âge 18-50 ans
  • douleur à l'aine unilatérale ou bilatérale durant > 6 semaines
  • examen physique et IRM indiquant une hernie du sportif
  • douleur au-dessus du ligament inguinal dans l'anneau inguinal profond
  • un œdème de grade I-II au niveau de la symphyse pubienne à l'IRM est autorisé

Critère d'exclusion:

  • les patients ne veulent pas participer
  • hernie inguinale ou fémorale
  • L'IRM révèle une autre pathologie majeure
  • ancienne chirurgie à l'aine réelle
  • allergie au polypropylène ou autre contre-indication à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réparation ouverte
Réparation minimale ouverte (OMR) de la hernie de Sportsman à l'aide de sutures continues 2-0
Procédure: réparation ouverte
2-0 points de suture
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation endoscopique TEP
Réparation extrapéritonéale totalement endoscopique (TEP) à l'aide d'un treillis léger
Procédure: réparation TEP endoscopique
engrener

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement de la douleur
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients ayant un soulagement de la douleur pendant l'activité sportive (scores EVA 0-20, intervalle 0-100) à quatre semaines après la chirurgie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de s'entrainer
Délai: 3 mois
Les critères d'évaluation secondaires sont le temps nécessaire pour reprendre l'entraînement de bas niveau et l'entraînement/la compétition de niveau complet, les complications, le suivi d'un an et les coûts de la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27/2013 (ENREGISTREMENT: 27/2013)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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