Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEP versus åben reparation af sportsmandsbrok (sports hernia)

11. august 2018 opdateret af: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total ExtraPeritoneal (TEP) versus åben minimal suturreparation til behandling af sportsmandsbrok/atletisk pubalgi: et randomiseret multicenterforsøg

Sportsmans brok forårsager kroniske lyskesmerter hos fysisk aktive voksne. Reparation af åben brok uden mesh eller laparoskopisk teknik med mesh er blevet anbefalet i behandlingen af ​​sportsmandsbrok. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​åben teknik med laparoskopisk teknik til behandling af Sportsmans brok. Hypotesen er, at laparoskopisk teknik er mindre smertefuld end åben kirurgi til reparation af sportsmandsbrok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sportsman's brok er defineret som en svaghed eller forstyrrelse af den bageste væg af lyskekanalen. Reparation af åben brok med eller uden mesh eller laparoskopiske teknikker med mesh er blevet anbefalet i behandlingen af ​​sportsmandsbrok og tilhørende atletisk pubalgi. Resultaterne af den operative behandling fra enkeltcentre rapporteres at være gode til fremragende hos mellem 70 - 90 % af patienterne med de mest lovende resultater rapporteret ved brug af en åben minimal reparation (OMR) teknik. Der er ingen randomiserede forsøg, der sammenligner åbne versus laparoskopiske teknikker med hensyn til tid til bedring og lindring af smerte. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​OMR-teknik i lokal- eller spinalbedøvelse med endoskopisk Total ExtraPeritoneal (TEP) teknik i generel anæstesi til behandling af Sportsmans brok/atletisk pubalgi. Det primære endepunkt er, at patienten er fri for vanskelige lyskesmerter under sportsaktivitet eller dagligt arbejde fire uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Rekruttering
        • Hannu Paajanen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Imre Ilves, MD
        • Underforsker:
          • Melih Paksoy, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Simon, MD
        • Underforsker:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Underforsker:
          • Aali Sheen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige/kvindelige professionelle eller ikke-professionelle atleter
  • alder 18-50 år
  • unilaterale eller bilaterale lyskesmerter, der varer > 6 uger
  • fysisk undersøgelse og MR, der indikerer sportsmandsbrok
  • smerter over lyskebåndet i den dybe lyskering
  • grad I-II ødem ved skambensymfyse på MR-skanning er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er villige til at deltage
  • lyske- eller lårbensbrok
  • MR afslører anden større patologi
  • tidligere operation til selve lysken
  • allergi over for polypropylen eller anden kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben reparation
Åbn minimal reparation (OMR) af Sportsmans brok ved hjælp af 2-0 kontinuerlige suturer
Procedure: åben reparation
2-0 suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk TEP reparation
Fuldstændig endoskopisk ekstraperitoneal reparation (TEP) ved hjælp af letvægtsnet
Procedure: endoskopisk TEP reparation
mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt er antallet af patienter, der har lindring af smerte under sportsaktivitet (VAS-score 0-20, interval 0-100) fire uger efter operationen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til træning
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære slutpunkter er tid til at genoptage træning på lavt niveau og træning/konkurrence på fuld niveau, komplikationer, et års opfølgning og omkostninger til operation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2013

Først opslået (SKØN)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27/2013 (REGISTRERING: 27/2013)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med åben reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner