Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEP Versus Open Reparatie van Sportsman's Hernia (sports hernia)

11 augustus 2018 bijgewerkt door: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Totale extraperitoneale (TEP) versus open minimale hechtdraadreparatie voor de behandeling van sporthernia/atletische pubalgie: een gerandomiseerde multicenterstudie

Sportsman's hernia veroorzaakt chronische liespijn bij fysiek actieve volwassenen. Open hernia-reparatie zonder mesh of laparoscopische techniek met mesh zijn bepleit bij de behandeling van sporters hernia. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van open techniek te vergelijken met laparoscopische techniek voor de behandeling van Sportsman's hernia. De hypothese is dat laparoscopische techniek minder pijnlijk is dan open chirurgie voor het herstel van sporters hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sportsman's hernia wordt gedefinieerd als een zwakte of verstoring van de achterwand van het lieskanaal. Open hernia-reparatie met of zonder mesh of laparoscopische technieken met mesh zijn aanbevolen bij de behandeling van hernia bij sporters en de bijbehorende atletische pubalgie. De resultaten van de operatieve behandeling vanuit afzonderlijke centra zijn naar verluidt goed tot uitstekend bij 70 - 90% van de patiënten, waarbij de meest veelbelovende resultaten worden gemeld met behulp van een open minimal repair (OMR)-techniek. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die open versus laparoscopische technieken vergelijken met betrekking tot tijd voor herstel en verlichting van pijn. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van de OMR-techniek bij lokale of spinale anesthesie te vergelijken met de endoscopische Totale ExtraPeritoneale (TEP) techniek bij algemene anesthesie voor de behandeling van Sportsman's hernia/athletische pubalgie. Het primaire eindpunt is dat de patiënt vier weken na de operatie vrij is van hardnekkige liespijn tijdens sportactiviteit of dagelijks werk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Werving
        • Hannu Paajanen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Imre Ilves, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melih Paksoy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Simon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aali Sheen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke/vrouwelijke professionele of niet-professionele atleten
  • leeftijd 18-50 jaar
  • unilaterale of bilaterale liespijn die > 6 weken aanhoudt
  • lichamelijk onderzoek en MRI wijzend op hernia sporter
  • pijn boven liesband in de diepe liesring
  • graad I-II oedeem bij symphysis pubica op MRI-scan is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet mee willen doen
  • inguinale of femorale hernia
  • MRI onthult andere belangrijke pathologie
  • voormalig operatie aan de werkelijke lies
  • allergie voor polypropyleen of andere contra-indicatie voor chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Reparatie openen
Open minimale reparatie (OMR) van Sportsman's hernia met behulp van 2-0 doorlopende hechtingen
Procedure: geopende reparatie
2-0 hechtingen
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopische TEP-reparatie
Volledig endoscopische extraperitoneale reparatie (TEP) met behulp van lichtgewicht gaas
Procedure: endoscopische TEP-reparatie
gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstilling
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met verlichting van pijn tijdens sportactiviteit (VAS-scores 0-20, bereik 0-100) vier weken na de operatie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om te trainen
Tijdsspanne: 3 maanden
Secundaire eindpunten zijn tijd om training op laag niveau en training/competitie op volledig niveau te hervatten, complicaties, een jaar follow-up en kosten van chirurgie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/2013 (REGISTRATIE: 27/2013)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren