- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876342
TEP versus reparo aberto da hérnia do esportista (sports hernia)
11 de agosto de 2018 atualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Total extraperitoneal (TEP) versus reparo de sutura aberta mínima para tratamento de hérnia do esportista/pubalgia atlética: um estudo multicêntrico randomizado
A hérnia do esportista causa dor crônica na virilha em adultos fisicamente ativos.
O reparo aberto da hérnia sem tela ou a técnica laparoscópica com tela têm sido defendidos no tratamento da hérnia do esportista.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia da técnica aberta com a técnica laparoscópica para o tratamento da hérnia do desportista.
A hipótese é que a técnica laparoscópica é menos dolorosa que a cirurgia aberta para correção da hérnia do esportista.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia do desportista é definida como uma fraqueza ou ruptura da parede posterior do canal inguinal.
O reparo aberto da hérnia com ou sem tela ou técnicas laparoscópicas com tela têm sido defendidos no tratamento da hérnia do esportista e da pubalgia atlética associada.
Os resultados do tratamento cirúrgico de centros únicos são relatados como bons a excelentes entre 70 - 90% dos pacientes com os resultados mais promissores relatados usando uma técnica de reparo mínimo aberto (OMR).
Não há estudos randomizados comparando técnicas abertas versus laparoscópicas em relação ao tempo de recuperação e alívio da dor.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia da técnica de OMR em anestesia local ou espinhal com a técnica endoscópica Total ExtraPeritoneal (TEP) em anestesia geral para o tratamento da hérnia do esportista/pubalgia atlética.
O objetivo primário é o paciente estar livre de dor intratável na virilha durante a atividade esportiva ou trabalho diário quatro semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70600
- Recrutamento
- Hannu Paajanen
-
Contato:
- Hannu EK Paajanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358 +358-40-5263101
- E-mail: hannu.paajanen@kuh.fi
-
Subinvestigador:
- Agneta Montgomery, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Imre Ilves, MD
-
Subinvestigador:
- Melih Paksoy, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Simon, MD
-
Subinvestigador:
- Majiec Smietanski, MD
-
Subinvestigador:
- Aali Sheen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens/mulheres atletas profissionais ou não profissionais
- idade 18-50 anos
- dor na virilha unilateral ou bilateral com duração > 6 semanas
- exame físico e ressonância magnética indicando hérnia do esportista
- dor acima do ligamento inguinal no anel inguinal profundo
- edema de grau I-II na sínfise púbica na ressonância magnética é permitido
Critério de exclusão:
- pacientes que não querem participar
- hérnia inguinal ou femoral
- A ressonância magnética revela outra patologia importante
- cirurgia anterior na virilha real
- alergia ao polipropileno ou outra contra-indicação à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reparo aberto
Reparo mínimo aberto (OMR) da hérnia de Sportsman usando suturas contínuas 2-0
|
2-0 suturas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparação Endoscópica TEP
Reparo extraperitoneal totalmente endoscópico (TEP) usando malha leve
|
malha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alívio da dor
Prazo: 4 semanas
|
O desfecho primário é o número de pacientes com alívio da dor durante a atividade esportiva (escores VAS de 0 a 20, intervalo de 0 a 100) quatro semanas após a cirurgia.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hora de treinar
Prazo: 3 meses
|
Os pontos finais secundários são o tempo para retomar o treinamento de baixo nível e o treinamento/competição de nível completo, complicações, acompanhamento de um ano e custos da cirurgia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27/2013 (REGISTRO: 27/2013)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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