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TEP versus reparo aberto da hérnia do esportista (sports hernia)

11 de agosto de 2018 atualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total extraperitoneal (TEP) versus reparo de sutura aberta mínima para tratamento de hérnia do esportista/pubalgia atlética: um estudo multicêntrico randomizado

A hérnia do esportista causa dor crônica na virilha em adultos fisicamente ativos. O reparo aberto da hérnia sem tela ou a técnica laparoscópica com tela têm sido defendidos no tratamento da hérnia do esportista. O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia da técnica aberta com a técnica laparoscópica para o tratamento da hérnia do desportista. A hipótese é que a técnica laparoscópica é menos dolorosa que a cirurgia aberta para correção da hérnia do esportista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia do desportista é definida como uma fraqueza ou ruptura da parede posterior do canal inguinal. O reparo aberto da hérnia com ou sem tela ou técnicas laparoscópicas com tela têm sido defendidos no tratamento da hérnia do esportista e da pubalgia atlética associada. Os resultados do tratamento cirúrgico de centros únicos são relatados como bons a excelentes entre 70 - 90% dos pacientes com os resultados mais promissores relatados usando uma técnica de reparo mínimo aberto (OMR). Não há estudos randomizados comparando técnicas abertas versus laparoscópicas em relação ao tempo de recuperação e alívio da dor. O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia da técnica de OMR em anestesia local ou espinhal com a técnica endoscópica Total ExtraPeritoneal (TEP) em anestesia geral para o tratamento da hérnia do esportista/pubalgia atlética. O objetivo primário é o paciente estar livre de dor intratável na virilha durante a atividade esportiva ou trabalho diário quatro semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuopio, Finlândia, 70600
        • Recrutamento
        • Hannu Paajanen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Imre Ilves, MD
        • Subinvestigador:
          • Melih Paksoy, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Simon, MD
        • Subinvestigador:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Subinvestigador:
          • Aali Sheen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens/mulheres atletas profissionais ou não profissionais
  • idade 18-50 anos
  • dor na virilha unilateral ou bilateral com duração > 6 semanas
  • exame físico e ressonância magnética indicando hérnia do esportista
  • dor acima do ligamento inguinal no anel inguinal profundo
  • edema de grau I-II na sínfise púbica na ressonância magnética é permitido

Critério de exclusão:

  • pacientes que não querem participar
  • hérnia inguinal ou femoral
  • A ressonância magnética revela outra patologia importante
  • cirurgia anterior na virilha real
  • alergia ao polipropileno ou outra contra-indicação à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reparo aberto
Reparo mínimo aberto (OMR) da hérnia de Sportsman usando suturas contínuas 2-0
2-0 suturas
ACTIVE_COMPARATOR: Reparação Endoscópica TEP
Reparo extraperitoneal totalmente endoscópico (TEP) usando malha leve
malha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio da dor
Prazo: 4 semanas
O desfecho primário é o número de pacientes com alívio da dor durante a atividade esportiva (escores VAS de 0 a 20, intervalo de 0 a 100) quatro semanas após a cirurgia.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de treinar
Prazo: 3 meses
Os pontos finais secundários são o tempo para retomar o treinamento de baixo nível e o treinamento/competição de nível completo, complicações, acompanhamento de um ano e custos da cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em reparo aberto

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