Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭП по сравнению с открытой пластикой грыжи спортсмена (sports hernia)

11 августа 2018 г. обновлено: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Тотальная экстраперитонеальная (ТЭП) операция по сравнению с открытой минимальной пластикой швов при лечении спортивной грыжи/спортивной пубалгии: рандомизированное многоцентровое исследование

Грыжа спортсмена вызывает хроническую боль в паху у физически активных взрослых. Открытая герниопластика без сетки или лапароскопическая техника с сеткой рекомендуются при лечении грыж спортсменов. Целью этого рандомизированного исследования является сравнение эффективности открытой техники и лапароскопической техники лечения грыжи Спортсмена. Гипотеза состоит в том, что лапароскопическая техника менее болезненна, чем открытая хирургия грыжи спортсмена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грыжа спортсмена определяется как слабость или разрыв задней стенки пахового канала. Открытая герниопластика с сеткой или без нее или лапароскопические методы с сеткой рекомендуются для лечения грыж спортсменов и связанной с ними спортивной лобковой грыжи. Сообщается, что результаты оперативного лечения в отдельных центрах были от хороших до отличных у 70–90% пациентов, при этом наиболее многообещающие результаты были получены при использовании метода открытого минимального восстановления (OMR). Нет рандомизированных исследований, сравнивающих открытые и лапароскопические методы в отношении времени восстановления и облегчения боли. Целью этого рандомизированного исследования является сравнение эффективности техники OMR при местной или спинальной анестезии с эндоскопической методикой Total ExtraPeritoneal (TEP) при общей анестезии для лечения грыжи Sportsman/спортивной лобковой грыжи. Первичной конечной точкой является отсутствие у пациента непреодолимой боли в паху во время занятий спортом или повседневной работы через четыре недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70600
        • Рекрутинг
        • Hannu Paajanen
        • Контакт:
          • Hannu EK Paajanen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 +358-40-5263101
          • Электронная почта: hannu.paajanen@kuh.fi
        • Младший исследователь:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Imre Ilves, MD
        • Младший исследователь:
          • Melih Paksoy, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Simon, MD
        • Младший исследователь:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Младший исследователь:
          • Aali Sheen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины/женщины профессиональные или непрофессиональные спортсмены
  • возраст 18-50 лет
  • односторонняя или двусторонняя боль в паху, продолжающаяся > 6 недель
  • физикальное обследование и МРТ с указанием на грыжу спортсмена
  • боль выше паховой связки в области глубокого пахового кольца
  • допускается отек I-II степени в области лобкового симфиза на МРТ

Критерий исключения:

  • пациенты, не желающие участвовать
  • паховая или бедренная грыжа
  • МРТ выявляет другую серьезную патологию
  • бывшая операция на самом паху
  • аллергия на полипропилен или другие противопоказания к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытый ремонт
Открытая минимальная пластика (OMR) грыжи Спортсмена с использованием 2-0 непрерывных швов
Процедура: открытый ремонт
2-0 швов
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопическая ТЕР ремонт
Тотально эндоскопическая экстраперитонеальная пластика (ТЭП) с использованием легкой сетки
Процедура: эндоскопическая ТЕР-коррекция
сетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
облегчение боли
Временное ограничение: 4 недели
Первичной конечной точкой является количество пациентов, у которых уменьшилась боль во время занятий спортом (оценка по ВАШ 0-20, диапазон 0-100) через четыре недели после операции.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время на тренировку
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичными конечными точками являются время для возобновления низкоуровневых тренировок и полномасштабных тренировок/соревнований, осложнения, последующее наблюдение в течение одного года и стоимость операции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/2013 (РЕГИСТРАЦИЯ: 27/2013)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования открытый ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться