Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEP versus Urheilijatyrän avoin korjaus (sports hernia)

lauantai 11. elokuuta 2018 päivittänyt: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Total ExtraPeritoneal (TEP) verrattuna avoimeen minimaaliseen ompeleen korjaukseen urheilijan hernian/urheilullisen pubalgian hoitoon: satunnaistettu monikeskustutkimus

Urheilijatyrä aiheuttaa kroonista nivuskipua fyysisesti aktiivisilla aikuisilla. Urheilijatyrän hoidossa on suositeltu avointa tyrän korjausta ilman verkkoa tai laparoskooppista tekniikkaa verkolla. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata avoimen tekniikan tehokkuutta laparoskooppiseen tekniikkaan Sportsmanin tyrän hoidossa. Oletuksena on, että laparoskooppinen tekniikka on vähemmän tuskallinen kuin avoin leikkaus urheilijan tyrän korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheilijatyrä määritellään nivuskanavan takaseinän heikkoudeksi tai häiriöksi. Urheilijatyrän ja siihen liittyvän urheilullisen pubalgian hoidossa on suositeltu avointa tyrän korjausta verkolla tai ilman tai laparoskooppisia tekniikoita verkolla. Yksittäisistä keskuksista saadun leikkaushoidon tulosten on raportoitu olevan hyviä tai erinomaisia ​​70–90 %:lla potilaista, ja lupaavimmat tulokset raportoitu käyttämällä avointa minimaalista korjaustekniikkaa (OMR). Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin avoimia ja laparoskooppisia tekniikoita toipumisajan ja kivun lievityksen suhteen. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata OMR-tekniikan tehokkuutta paikallispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa endoskooppiseen Total ExtraPeritoneal (TEP) -tekniikkaan yleisanestesiassa Sportsmanin tyrän/athletic pubalgian hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on, että potilaalla ei ole vaikeaa nivuskipua urheilun tai päivittäisen työn aikana neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70600
        • Rekrytointi
        • Hannu Paajanen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Agneta Montgomery, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Imre Ilves, MD
        • Alatutkija:
          • Melih Paksoy, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Simon, MD
        • Alatutkija:
          • Majiec Smietanski, MD
        • Alatutkija:
          • Aali Sheen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet/naiset ammatti- tai ei-ammattiurheilijat
  • ikä 18-50 vuotta
  • yksi- tai molemminpuolinen nivuskipu, joka kestää > 6 viikkoa
  • fyysinen tutkimus ja magneettikuvaus, joka osoittaa urheilijan tyrän
  • kipu nivussiteen yläpuolella syvässä nivusrenkaassa
  • asteen I-II turvotus häpyluun symfyysissä on sallittu magneettikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat eivät halua osallistua
  • nivus- tai reisityrä
  • MRI paljastaa muita merkittäviä patologioita
  • entinen leikkaus varsinaiseen nivusiin
  • allergia polypropeenille tai muu leikkauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin korjaus
Avaa Sportsmanin tyrän minimaalinen korjaus (OMR) 2-0 jatkuvalla ompeleella
Menettely: avoin korjaus
2-0 ompeleita
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskooppinen TEP-korjaus
Täysin endoskooppinen ekstraperitoneaalinen korjaus (TEP) käyttämällä kevyttä verkkoa
Menettely: endoskooppinen TEP-korjaus
verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievitystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joiden kipu lievittyy urheilun aikana (VAS-pisteet 0-20, vaihteluväli 0-100) neljän viikon kuluttua leikkauksesta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika treenata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika aloittaa uudelleen matalan tason harjoittelu ja täyden tason harjoittelu/kilpailu, komplikaatiot, vuoden seuranta ja leikkauksen kustannukset
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannu Paajanen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27/2013 (REKISTERÖINTI: 27/2013)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset avoin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa