HIV 기능적 치료를 향하여 (ULTRASTOP)
2015년 9월 28일 업데이트: Objectif Recherche Vaccins SIDA
저순환 HIV-DNA 저장고가 있는 만성 HIV-1 감염 환자의 치료 중단 24주 후 바이러스 억제 유지를 평가하는 파일럿 연구
ERAMUNE-01 및 -02 연구 동안 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 HIV-DNA 정량화는 일부 환자의 저장소가 매우 낮거나 감지할 수 없는 것으로 나타났습니다.
최근 연구에 따르면 낮은 저장소는 환자의 세 가지 특정 범주에서 자발적인 바이러스 제어와 관련이 있습니다.
- "엘리트 컨트롤러": 이 희귀한 환자들은 HIV-RNA 바이러스 부하를 50 copies/mL 미만으로 자발적으로 유지할 수 있고 치료 없이 CD4 수치를 높일 수 있습니다. 이 환자들은 HIV 오염 위험 감소와 관련된 B27/B57 일배체형에 속하지만 이러한 일배체형은 전 세계 인구에서 매우 드뭅니다(0.3%).
- "비스콘티" 환자: 초기 감염 단계에서 조기 치료를 받은 환자. 3~5년의 치료 후, 이 환자들은 감지할 수 없는 HIV-RNA 바이러스 부하를 유지할 수 있습니다.
- "Salto" 환자: 이 환자는 Visconti 코호트에 비해 CD4 수가 350개 세포/mm3 이상이고 HIV-RNA 바이러스 부하가 50,000 copies/mL 미만인 경우에 치료를 조금 더 늦게 받습니다. 이 환자들의 추적 관찰 결과 치료 중단 후 최소 2년 동안 동일한 HIV 감염 조절 능력이 나타났습니다.
공통적인 특징이 낮은 저장고인 이러한 3가지 범주의 환자를 고려하여, 우리의 목표는 다음 2가지 질문에 답하는 것입니다.
- "정상적인" 면역 체계를 갖고 있고 검출할 수 없는 HIV-DNA 저장소를 가진 만성 감염 환자에서 치료를 중단할 수 있습니까?
- 낮은 바이러스 저장고는 만성적으로 감염된 환자에서 HIV 감염의 무치료 완화를 예측합니까?
개념 증명 ERAMUNE-03 시험의 주요 목적은 성공하는 환자의 비율을 평가하는 것입니다(즉, 감염의 바이러스학적 및 면역학적 조절을 유지할 수 있음) 치료 중단 후 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
- 4주차부터 시작하여 2회 연속 테스트에서 HIV-RNA 바이러스 로드 > 400 copies/mL
- 또는 4주차부터 2회 연속 측정 시 CD4 수 < 400 cells/mm3
- 또는 AIDS 관련 사건의 시작
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- University hospital of Bicêtre
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 환자
- CD4 수 > 500개 세포/mm3
- CD4/CD8 비율 > 0.9
- CD4 최저 > 300 세포/mm3
- 최소 2년 동안 항레트로바이러스 치료 하에서 HIV-1-RNA 혈장 바이러스 부하 < 50 copies/mL
- 기준선에서 HIV-1-RNA 혈장 바이러스 부하 < 20 copies/mL
- HIV-DNA 저장소 < 100카피/백만 PBMC
- 완전한 정보에 입각한 동의서 서명
- 평가 및 환자 방문의 전체 일정에 참석할 수 있는 능력
- 국가 사회 보험 대상 환자
제외 기준:
- AIDS 병기 사건의 병력
- 항 HIV 항체가 없는 프리모 감염 동안 시작된 항레트로바이러스 치료(음성 ELISA 및 웨스턴 블롯 검사)
- 포함 전 3개월 이내에 항레트로바이러스 치료 조합의 변화
- HIV-2 공동 감염
- 혈소판 감소증 병력(< 100,000 cells/mm3)
- 프리모 감염 중 급성 신경학적 사건
- 양성 HBs 항원 또는 양성 격리 항-HBc 항체로 정의되는 만성 및 활동성 B형 간염
- 양성 항-HCV 항체 및 양성 HCV-RNA PCR로 정의되는 만성 및 활동성 C형 간염
- 기저세포성 피부암을 제외한 포함 전 5년 이내의 암 병력
- 연구자의 의견에 따라 수명 < 12개월과 관련된 동반이환
- 자가 면역 질환(홍반성 루푸스, 하시모토 갑상선염, ...)의 병력
- 헤모글로빈 < 7g/dL, 크레아티닌 청소율 < 60mL/min(MDRD 공식 사용)
- 연구 과정 동안 성적 관계를 위해 콘돔 사용을 거부하는 환자
- 가임 여성이 콘돔 이외의 추가 차단 방법을 하나 이상 사용하는 것을 거부함
- 스크리닝 또는 그 이후에 수행된 양성 혈액 검사에 의해 기록된 임신 진행 중
- 수유중인 여성
- 심사에서 심리학자가 평가한 연구 참여와 양립할 수 없는 심리적 불안정성 또는 환자 정신 상태
- 약물 또는 알코올 중독 또는 남용
- 연구 치료 또는 장치를 포함하는 다른 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예술 중지
5명의 환자로 구성된 3개의 연속적인 그룹에서 항레트로바이러스 치료 중단. "제로 리스크" 전략 치료 중단 8주 후 그룹 1의 환자 중 최소 1명이 실패 기준을 제시하지 않으면 그룹 2의 환자가 포함되고 치료가 중단됩니다. 치료 중단 8주 후 1군과 2군에서 최소 2명의 환자가 실패 기준을 제시하지 않으면 3군 환자가 포함되고 치료가 중단됩니다. |
치료 중단을 겪고 있는 초저 HIV 저장소를 가진 만성 HIV 감염 환자에 대한 파일럿 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공하는 환자의 비율
기간: 24주차
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성공은 24주간의 치료 중단 후 제어된 바이러스 감염이 유지되는 것으로 정의됩니다. 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4 및 CD8 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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면역 활성화 및 염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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항-HIV 특이적 T 세포 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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분류된 CD4 림프구 하위 집합에서 측정된 HIV-1 저장소의 기준선으로부터의 양적 및 질적 변화
기간: 48주까지
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CD4 하위 집단은 라이브 정렬 및 정제됩니다.
표면 마커에 의해 정의된 각 하위 집합에서 HIV-1 DNA가 정량화되고 HIV의 전사 가능성이 평가됩니다.
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48주까지
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바이러스학적 성공 환자의 비율(HIV-1-RNA 혈장 바이러스 부하 < 400 copies/mL)
기간: 48주까지
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48주까지
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백만 PBMC 당 HIV-1 DNA 사본으로 측정된 HIV-1 저장소의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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결함이 있는 HIV-1 DNA 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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HIV-1 DNA 서열에서 정지 코돈의 평가
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48주까지
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항 레트로 바이러스 분자의 혈장 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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환자 삶의 질 및 질병 관련 증상의 기준선 대비 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François LECARDONNEL, MSc, Objectif Recherche Vaccins SIDA
- 수석 연구원: Christine KATLAMA, MD, Hospital Pitié-Salpêtrière
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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