Sidus stammfreie Schulter-IDE-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 22 Jahre alt sein.
• Der Patient ist skelettreif.
• Der Patient muss die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Der Patient ist ein Kandidat für eine totale Schulterarthroplastik (Ersatz von Humeruskopf und Glenoid).
• Der Patient hat die Diagnose einer primären Osteoarthritis der Schulter Grad III oder höher.
• Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten unter Symptomen von Schulterschmerzen und/oder Funktionsverlust und hat einen maximalen ASES-Wert von 40.
• Der Patient hat keine Befunde, die auf eine Ätiologie eines akuten Traumas, einer Infektion, einer avaskulären Nekrose oder einer entzündlichen Arthropathie der operierten Schulter hindeuten.
• Der Patient hat sich keiner früheren rekonstruktiven Schulteroperation unterzogen. Zu den akzeptablen früheren Schulteroperationen gehören Arthroskopie, Weichteilreparatur oder Pinning/Schraubfixation aufgrund einer historischen Fraktur.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegte postoperative Therapie einzuhalten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Gefangener.
• Der Patient ist ein bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
• Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine Einverständniserklärung ausschließt.
• Der Patient hat eine chronische Nierenfunktionsstörung oder -versagen.
• Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Implantatmaterialien.
• Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz aufgrund einer Erkrankung der großen oder kleinen Gefäße, die die postoperative Heilung beeinträchtigen könnte.
• Der Patient erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 3 Monate chronische systemische oder inhalative Steroide erhalten. Dieser Ausschluss gilt nicht für Patienten mit gelegentlichem Inhalatorgebrauch aufgrund saisonaler Allergien.
• Lokaler Hautausschlag oder Hautinfektion um die vorgesehene Operationsstelle herum.
• Patienten mit laufenden Arbeitsunfallversicherungs- oder Haftpflichtansprüchen im Zusammenhang mit der operativen Schulter.
• Vorbestehender kontralateraler Schulterersatz vor weniger als 6 Monaten.
• Patient, der weniger als 6 Monate nach dem aktuell geplanten Schulterersatz einen kontralateralen Schulterersatz benötigt.
• Der Patient hat Hinweise auf ein schweres Gelenktrauma, eine Infektion, eine avaskuläre Nekrose, eine Arthropathie mit Ruptur der Manschette, eine chronische Luxation, eine massive Ruptur der Rotatorenmanschette, eine entzündliche Arthropathie oder eine frühere Schulteroperation (außer Arthroskopie, Weichteilreparatur oder Pinning/Schraubfixation aufgrund einer historischen Fraktur). ).
• Der Patient hat eine erhebliche Muskellähmung.
• Der Patient hat eine Charcot-Arthropathie.
• Der Patient hat metaphysäre Knochendefekte an der Knochen/Implantat-Grenzfläche, die die Fixierung der Prothese verhindern könnten.
• Der Patient hat eine präoperative Computertomographie oder andere Röntgenbilder der Schulter, die einen unzureichenden Glenoid- oder Humerusknochenbestand zeigten, um die Implantation der Prothese zu ermöglichen.
• Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose oder schwere Osteopenie), Krebs und Bestrahlung.
• Patient mit schwerem Glenoidmangel.
• Frühere Fraktur der operierten Schulter mit Vorliegen einer Malunion oder Pseudarthrose.
• Frühere Tuberositasfraktur mit Vorliegen einer Malunion oder Pseudarthrose.
• Der Patient hat eine aktive Gelenk- oder systemische Infektion.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
• Patient mit unvertretbar hohem Operationsrisiko.
• Der Patient, der nicht bereit war, das Protokoll zu unterzeichnen, benötigte eine Einverständniserklärung.
• Der Patient ist nicht bereit, das für das Protokoll erforderliche Röntgenbild zu vervollständigen.
• Der Patient ist nicht bereit, die im Protokoll erforderliche Nachsorge von zwei Jahren abzuschließen.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
• Intraoperative Befunde, die auf eine unzureichende Knochensubstanz oder lokale Deformitäten hinweisen, die die Prothesenfixierung beeinträchtigen könnten. Die endgültige Beurteilung der Knochenqualität erfolgt intraoperativ nach der Resektion des Humeruskopfes und vor dem Einsetzen des Ankers, wie in der Operationstechnik beschrieben. Bestehen Zweifel hinsichtlich der Knochenqualität, die die stabile Fixierung des Ankers beeinträchtigt, muss der Chirurg eine Schaftprothese verwenden.