Sidus Stem-Free Shoulder IDE Study
11 juli 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Multicenter-proef van het Sidus-steelvrije schouderartroplastieksysteem
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Sidus-schoudersysteem zonder steel veilig en effectief is bij gebruik bij een totale schoudervervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid (als volgt gedefinieerd) van het Sidus-schoudersysteem zonder steel bij unilaterale primaire totale schouderartroplastiek.
Veiligheid: zal worden geëvalueerd door de frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen of onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's) bij proefpersonen te monitoren, evenals overlevingskansen te analyseren met behulp van revisie of beoogde revisie als eindpunt.
Werkzaamheid: zal worden bepaald door de algehele pijn en functionele prestaties, overleving en radiografisch succes van proefpersonen te vergelijken met die van proefpersonen die de controle-apparaten hebben ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Medstar Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 22 jaar of ouder zijn.
- Patiënt is skeletrijp.
- De patiënt moet de door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënt komt in aanmerking voor een totale schouderartroplastiek (vervanging van humeruskop en glenoïd).
- Patiënt heeft een diagnose van primaire artrose van de schouder van graad III of hoger.
- Patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden symptomen van schouderpijn en/of functieverlies ervaren en heeft een maximale ASES-score van 40.
- Patiënt heeft geen bevindingen die duiden op een etiologie van acuut trauma, infectie, avasculaire necrose of inflammatoire artropathie van de operatieve schouder.
- Patiënt heeft geen eerdere reconstructieve schouderoperatie ondergaan. Aanvaardbare eerdere schouderoperaties omvatten artroscopie, herstel van zacht weefsel of fixatie met een pin/schroef vanwege een historische fractuur.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste postoperatieve therapie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het vereiste follow-upschema zoals vastgelegd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is een bekende huidige alcohol- of drugsmisbruiker.
- Patiënt heeft een psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakte.
- Patiënt heeft een chronische nierfunctiestoornis of -falen.
- Gevoeligheid van de patiënt voor implantaatmaterialen.
- Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie als gevolg van een ziekte van een groot of klein vat die de postoperatieve genezing zou kunnen remmen.
- Patiënt krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden chronische systemische of geïnhaleerde steroïden gekregen. Deze uitsluiting is niet van toepassing op patiënten die af en toe een inhalator gebruiken vanwege seizoensgebonden allergieën.
- Lokale huiduitslag of huidinfectie rond de beoogde operatieplaats.
- Patiënten met lopende werknemerscompensatie of aansprakelijkheidsclaims van derden met betrekking tot de operatieve schouder.
- Reeds bestaande contra-laterale schoudervervanging minder dan 6 maanden geleden.
- Patiënt die een contra-laterale schoudervervanging nodig heeft binnen 6 maanden na de huidige geplande schoudervervanging.
- Patiënt heeft tekenen van ernstig gewrichtstrauma, infectie, avasculaire necrose, cuff-artropathie, chronische dislocatie, massale rotator cuff-scheur, inflammatoire artropathie of eerdere schouderoperatie (anders dan artroscopie, herstel van zacht weefsel of vastzetten/schroeffixatie als gevolg van een historische fractuur ).
- Patiënt heeft aanzienlijke spierverlamming.
- Patiënt heeft Charcot-artropathie.
- Patiënt heeft metafysaire botdefecten op het grensvlak bot/implantaat die de fixatie van de prothese kunnen belemmeren.
- Patiënt heeft preoperatieve computertomografiescans of andere radiografische beelden van de schouder die onvoldoende glenoïd- of humerusbotvoorraad vertoonden om implantatie van de prothese mogelijk te maken.
- Onvoldoende botvoorraad bestaat in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose of ernstige osteopenie), kanker en bestraling.
- Patiënt met ernstige glenoïddeficiëntie.
- Eerdere fractuur van de operatieve schouder met de aanwezigheid van malunion of non-union.
- Eerdere tuberositasfractuur met de aanwezigheid van malunion of non-union.
- Patiënt heeft een actieve gewrichts- of systemische infectie.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar.
- Patiënt met een onaanvaardbaar hoog operatierisico.
- Patiënt die het protocol niet wilde ondertekenen, had geïnformeerde toestemming nodig.
- Patiënt is niet bereid om het protocol vereiste radiografische beeldvorming te voltooien.
- Patiënt is niet bereid om het protocol af te ronden dat nodig is voor een follow-up van twee jaar.
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is.
- Intraoperatieve bevindingen die duiden op onvoldoende botvoorraad of lokale misvormingen die de fixatie van de prothese kunnen belemmeren. De uiteindelijke beoordeling van de botkwaliteit zal intraoperatief worden uitgevoerd na resectie van de humeruskop en voorafgaand aan het inbrengen van het anker zoals beschreven in de chirurgische techniek. Als er enige twijfel bestaat over de botkwaliteit die de stabiele fixatie van het anker beïnvloedt, moet de chirurg een steelprothese gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoekend
Deze arm omvat alle proefpersonen bij wie het Sidus-steelvrije totale schouderartroplastieksysteem voor onderzoek is geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functie zoals gemeten door de American Society of Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Pijn en functie zoals gemeten door de vragenlijst van de American Society of Shoulder and Elbow Surgeons.
ASES bestaat uit 3 subcomponentscores waaronder pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
De pijnscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
De instabiliteitsscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen instabiliteit is en 10 de ergst denkbare instabiliteit.
De activiteiten van het dagelijks leven bestaan uit 10 vragen met ordinale antwoorden van 0, 1, 2 en 3. 3 houdt geen beperking in en 0 is niet in staat om te doen.
De 3 subcomponenten vormen samen de algehele ASES-score die kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
|
Twee jaar
|
|
Afwezigheid van radiografisch bewijs van falen of dreigend falen op basis van radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
|
afwezigheid van radiografisch bewijs van dreigend falen van de humeruscomponenten, beoordeeld na 2 jaar, waaronder het volgende:
|
Twee jaar
|
|
Het aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Deze uitkomst meet de frequentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
|
Twee jaar
|
|
Overleven
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier methode.
Deze uitkomst meet de overlevingsduur van de geïmplanteerde apparaten vanaf de datum van implantatie tot de datum van revisie of beoogde revisie tot 2 jaar na de operatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
Tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES Functionele en pijnscores met tussenpozen anders dan 2 jaar zoals gemeten door de American Society of Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
Pijn en functie zoals gemeten door de vragenlijst van de American Society of Shoulder and Elbow Surgeons.
ASES bestaat uit 3 subcomponentscores waaronder pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
De pijnscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
De instabiliteitsscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen instabiliteit is en 10 de ergst denkbare instabiliteit.
De activiteiten van het dagelijks leven bestaan uit 10 vragen met ordinale antwoorden van 0, 1, 2 en 3. 3 houdt geen beperking in en 0 is niet in staat om te doen.
De 3 subcomponenten vormen samen de algehele ASES-score die kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
|
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
|
SF-12 Mental Health en Physical Composite Scores zoals gemeten door de SF-12 Scoring Questionnaire.
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
SF-12 Geestelijke gezondheid en fysieke samengestelde scores.
SF-12 is een gevalideerde gezondheidsenquête die 12 vragen gebruikt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
De SF-12 wordt berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste gezondheidsniveau is en 100 het beste gezondheidsniveau.
De scores worden vervolgens genormaliseerd met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10, zodat scores hoger dan 50 een gezondheidsniveau vertegenwoordigen dat beter is dan gemiddeld, en scores lager dan 50 een niveau lager dan gemiddeld.
|
Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIU2012-12E
- G130026 (ANDER: FDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .