Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidus Stem-Free Shoulder IDE -tutkimus

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet

Sidus-varrettoman olkapään artroplastiajärjestelmän monikeskuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Sidus-varreton olkapääjärjestelmä turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään täydellisessä olkapään proteesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sidus Stem-Free -olkapääjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta (määritelty seuraavasti) yksipuolisessa primaarisessa olkapään kokonaisartroplastiassa.

Turvallisuus: Arvioidaan tarkkailemalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai odottamattomien haittavaikutusten (UADE) esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta tutkimushenkilöillä sekä analysoimalla selviytymistä käyttämällä tarkistusta tai suunniteltua tarkistusta päätepisteenä.

Tehokkuus: Määritetään vertaamalla tutkittavien koehenkilöiden kipua ja toiminnallista suorituskykyä, selviytymistä ja radiografista menestystä niihin koehenkilöihin, jotka saivat kontrollilaitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 22-vuotias.
  • Potilas on luustoltaan kypsä.
  • Potilaan on oltava allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumus.
  • Potilas on ehdolla olkapään kokonaisartroplastiaan (olkaluun pään ja glenoidin vaihto).
  • Potilaalla on diagnoosi III tai sitä korkeampi olkapään primaarinen nivelrikko.
  • Potilaalla on ollut olkapääkivun ja/tai toimintakyvyn menetyksen oireita vähintään 6 kuukauden ajan, ja hänen ASES-pistemääränsä on enintään 40.
  • Potilaalla ei ole löydöksiä, jotka osoittaisivat leikkauksen olkapään akuutin trauman, infektion, avaskulaarisen nekroosin tai tulehduksellisen artropatian etiologiaa.
  • Potilaalle ei ole tehty aiempaa korjaavaa olkapääleikkausta. Hyväksyttäviä aiempia olkapääleikkauksia ovat artroskopia, pehmytkudosten korjaus tai historiallisen murtuman aiheuttama kiinnitys/ruuvikiinnitys.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittua leikkauksen jälkeistä hoitoa protokollan mukaisesti.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyä vaadittua seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vanki.
  • Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka esti tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
  • Potilaan herkkyys implanttimateriaaleille.
  • Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, joka johtuu suurten tai pienten verisuonten sairaudesta, joka voi estää leikkauksen jälkeistä paranemista.
  • Potilas saa parhaillaan tai on saanut viimeisen 3 kuukauden aikana kroonisia systeemisiä tai inhaloitavia steroideja. Tämä poikkeus ei koske potilaita, jotka käyttävät satunnaisesti inhalaattoria kausiallergioiden vuoksi.
  • Paikallinen ihottuma tai ihotulehdus suunnitellun leikkauskohdan ympärillä.
  • Potilaat, joilla on meneillään työkorvaus- tai kolmannen osapuolen korvausvaatimuksia, jotka liittyvät operatiiviseen olkapäähän.
  • Aiempi kontralateraalinen olkapään tekonivelleikkaus alle 6 kuukautta sitten.
  • Potilas, joka tarvitsee vastapuolen olkapään vaihdon alle 6 kuukauden kuluttua nykyisestä suunnitellusta olkapääleikkauksesta.
  • Potilaalla on näyttöä vakavasta nivelvammosta, infektiosta, verisuonten nekroosista, mansetin repeämäartropatiasta, kroonisesta sijoiltaanmenosta, massiivisesta rotaattorimansetin repeämästä, tulehduksellisesta artropatiasta tai aiemmasta olkapääleikkauksesta (muu kuin artroskopia, pehmytkudosten korjaus tai historiallisen murtuman vuoksi kiinnitys/ruuvikiinnitys ).
  • Potilaalla on merkittävä lihashalvaus.
  • Potilaalla on Charcotin artropatia.
  • Potilaalla on luun ja implantin rajapinnassa metafyysisiä luuvaurioita, jotka voivat estää proteesin kiinnittymisen.
  • Potilaalle on tehty ennen leikkausta tietokonetomografiakuvaus tai muut olkapään röntgenkuvat, jotka osoittavat, että glenoidi- tai olkaluuvarasto ei ole riittävä proteesin implantointia varten.
  • Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi tai vaikea osteopenia), syöpä ja säteily.
  • Potilas, jolla on vakava glenoidin puutos.
  • Aiempi leikkauksen olkapään murtuma, johon liittyy epämuodostumia tai ei-liittymistä.
  • Aiempi tuberosity-murtuma, jossa on ilmennyt epämuodostumia tai ei-liittymistä.
  • Potilaalla on aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen infektio.
  • Potilaan elinajanodote on alle kaksi vuotta.
  • Potilas, jolla on liian korkea operatiivinen riski.
  • Potilas, joka ei halunnut allekirjoittaa pöytäkirjaa, vaati tietoisen suostumuksen.
  • Potilas ei ole halukas suorittamaan protokollan edellyttämää radiografista kuvantamista.
  • Potilas ei ole halukas suorittamaan protokollaa, joka edellyttää kahden vuoden seurantaa.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  • Intraoperatiiviset löydökset, jotka viittaavat riittämättömään luustoon tai paikallisiin epämuodostumisiin, jotka voivat estää proteesin kiinnittymistä. Lopullinen luun laadun arviointi suoritetaan intraoperatiivisesti olkaluun pään resektion jälkeen ja ennen ankkurin asettamista kirurgisessa tekniikassa kuvatulla tavalla. Jos on epäilyksiä luun laadusta, joka vaikuttaa ankkurin vakaaseen kiinnitykseen, kirurgin on käytettävä runkoproteesia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkinta
Tämä käsivarsi sisältää kaikki koehenkilöt, joille on implantoitu tutkittava Sidus Stem-Free Total Shoulder Arthroplasty System.
Laite: Sidus varsiton olkapään artroplastiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminta Amerikan olka- ja kyynärkirurgien seuran kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kipu ja toiminta mitattuna American Society of Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomakkeella. ASES koostuu 3 osa-arvosta, mukaan lukien kipu, epävakaus ja päivittäisen elämän toiminnot. Kivun pistemäärä voi olla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Epävakauspistemäärä voi olla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei epävakautta ole, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva epävakaus. Päivittäinen toiminta koostuu 10 kysymyksestä, joiden järjestysvastaukset ovat 0, 1, 2 ja 3. 3 ei sisällä rajoituksia ja 0 ei voi tehdä. Nämä 3 osakomponenttia muodostavat yhdessä ASES-pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras.
Kaksi vuotta
Radiografisten todisteiden puuttuminen epäonnistumisesta tai odottava epäonnistuminen radiografiseen arviointiin perustuen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

radiologisten todisteiden puuttuminen olkaluun osien vaurioitumisesta, arvioituna 2 vuoden kuluttua, mikä voi sisältää seuraavat seikat:

  • implantin murtuma
  • progressiivinen implantin migraatio tai vajoaminen ≥ 5 mm
Kaksi vuotta
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tämä tulos mittaa laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä.
Kaksi vuotta
Selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Tässä tutkimuksessa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Tämä tulos mittaa implantoitujen laitteiden eloonjäämisajan implantaatiopäivästä tarkistuspäivään tai suunniteltuun korjaukseen enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tuli ensin).
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASESin toiminnalliset ja kipupisteet muin kuin 2 vuoden välein American Society of olka- ja kyynärkirurgien kyselylomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kipu ja toiminta mitattuna American Society of Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomakkeella. ASES koostuu 3 osa-arvosta, mukaan lukien kipu, epävakaus ja päivittäisen elämän toiminnot. Kivun pistemäärä voi olla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Epävakauspistemäärä voi olla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei epävakautta ole, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva epävakaus. Päivittäinen toiminta koostuu 10 kysymyksestä, joiden järjestysvastaukset ovat 0, 1, 2 ja 3. 3 ei sisällä rajoituksia ja 0 ei voi tehdä. Nämä 3 osakomponenttia muodostavat yhdessä ASES-pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras.
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
SF-12 mielenterveyden ja fyysisen yhdistelmäpisteet SF-12 pisteytyskyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
SF-12 Mielenterveyden ja fyysisen yhdistelmäpisteet. SF-12 on validoitu terveystutkimus, jossa 12 kysymyksellä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. SF-12 lasketaan asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin terveystaso ja 100 on paras terveystaso. Pisteet normalisoidaan sitten pistemäärän keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10 siten, että yli 50 pisteet edustavat keskimääräistä parempaa terveystasoa ja alle 50 pisteet edustavat keskimääräistä alhaisempaa tasoa.
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIU2012-12E
  • G130026 (MUUTA: FDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidus varsiton olkapään artroplastiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa