Исследование IDE Sidus без ножки плеча
11 июля 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое испытание системы эндопротезирования плечевого сустава без ножки Sidus
Целью данного исследования является определение того, является ли бесстебельная плечевая система Sidus безопасной и эффективной при тотальном замещении плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности (определяемой следующим образом) системы плеча без ножки Sidus при одностороннем первичном тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
Безопасность: будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, или непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE) у испытуемых, а также анализа выживаемости с использованием пересмотра или предполагаемого пересмотра в качестве конечной точки.
Эффективность: будет определяться путем сравнения общего болевого синдрома и функциональных показателей, выживаемости и рентгенологического успеха субъектов исследования с субъектами, получившими контрольные устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Medstar Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 22 лет.
- Скелет пациента зрелый.
- Пациент должен подписать информированное согласие, одобренное IRB/EC.
- Пациент является кандидатом на тотальное эндопротезирование плечевого сустава (замена головки плечевой кости и гленоида).
- У больного диагностирован первичный остеоартроз плечевого сустава III степени и выше.
- Пациент испытывает симптомы боли в плече и/или потери функции в течение как минимум 6 месяцев и имеет максимальный балл по шкале ASES 40.
- У пациента нет признаков, указывающих на этиологию острой травмы, инфекции, аваскулярного некроза или воспалительной артропатии оперированного плеча.
- Пациент ранее не подвергался реконструктивным операциям на плече. Приемлемые предыдущие операции на плече включают артроскопию, восстановление мягких тканей или фиксацию штифтами/винтами из-за исторического перелома.
- Пациент желает и может соблюдать необходимую послеоперационную терапию, как указано в протоколе.
- Пациент желает и может соблюдать требуемый график последующего наблюдения, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациент — заключенный.
- Пациент в настоящее время известен как злоупотребляющий алкоголем или наркотиками.
- У пациента психическое заболевание или когнитивный дефицит, препятствующие информированному согласию.
- У пациента хроническая почечная недостаточность или недостаточность.
- Чувствительность пациента к материалам имплантатов.
- У пациента имеется сосудистая недостаточность из-за поражения крупных или мелких сосудов, что может препятствовать послеоперационному заживлению.
- Пациент в настоящее время получает или получал в течение последних 3 месяцев хронические системные или ингаляционные стероиды. Это исключение не распространяется на тех пациентов, которые время от времени используют ингаляторы из-за сезонной аллергии.
- Местная сыпь или кожная инфекция вокруг предполагаемого места операции.
- Пациенты с текущими претензиями по компенсации работникам или ответственности перед третьими лицами, связанными с оперированным плечом.
- Ранее существовавшая контралатеральная замена плеча менее 6 месяцев назад.
- Пациент, которому потребуется замена контралатерального плеча менее чем через 6 месяцев после текущей запланированной замены плеча.
- У пациента имеются признаки серьезной травмы сустава, инфекции, аваскулярного некроза, разрыва манжеты, артропатия, хронический вывих, массивный разрыв вращательной манжеты плеча, воспалительная артропатия или предшествующая операция на плече (кроме артроскопии, пластики мягких тканей или фиксации штифтами/винтами из-за перелома в анамнезе) ).
- У больного выраженный мышечный паралич.
- У больного артропатия Шарко.
- У пациента имеются метафизарные костные дефекты на границе кости/имплантата, которые могут препятствовать фиксации протеза.
- У пациента есть предоперационная компьютерная томография или другие рентгенографические изображения плеча, которые показали недостаточный запас суставной или плечевой кости для имплантации протеза.
- Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз или тяжелая остеопения), рак и радиация.
- Пациент с тяжелой гленоидной недостаточностью.
- Предшествующий перелом оперированного плеча с наличием неправильного сращения или несращения.
- Предшествующий перелом бугристости с наличием неправильного сращения или несращения.
- У пациента активная суставная или системная инфекция.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее двух лет.
- Пациент с неприемлемо высоким операционным риском.
- От пациента, не желающего подписывать протокол, требовалось информированное согласие.
- Пациент не желает заполнять протокол, требуемый рентгенографическим изображением.
- Пациент не желает выполнять протокол, требующий последующего наблюдения в течение двух лет.
- Известно, что пациентка беременна.
- Интраоперационные находки, указывающие на недостаточность костной ткани или локальные деформации, препятствующие фиксации протеза. Окончательная оценка качества кости будет завершена во время операции после резекции головки плечевой кости и до введения анкера, как описано в хирургической технике. Если есть какие-либо сомнения относительно качества кости, влияющего на стабильную фиксацию анкера, хирург должен использовать протез на ножке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский
В эту группу будут включены все субъекты, которым имплантирована исследуемая система тотальной эндопротезирования плечевого сустава Sidus без ствола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функция согласно опроснику Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: Два года
|
Боль и функция согласно опроснику Американского общества плечевых и локтевых хирургов.
ASES состоит из 3 подкомпонентов, включая боль, нестабильность и повседневную активность.
Оценка боли может быть от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Оценка нестабильности может быть от 0 до 10, где 0 означает отсутствие нестабильности, а 10 — наибольшую вообразимую нестабильность.
Повседневная деятельность состоит из 10 вопросов с порядковыми ответами 0, 1, 2 и 3. 3 не предполагает никаких ограничений, а 0 не может делать.
3 подкомпонента объединяются для получения общей оценки ASES, которая может варьироваться от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая.
|
Два года
|
|
Отсутствие радиографических признаков отказа или ожидаемый отказ на основе рентгенографической оценки
Временное ограничение: Два года
|
отсутствие рентгенологических признаков предстоящей недостаточности плечевых компонентов, оцениваемых через 2 года, которые могут включать следующее:
|
Два года
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: Два года
|
Этот результат будет измерять частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Два года
|
|
Выживание
Временное ограничение: До двух лет
|
Для этого исследования был использован метод Каплана-Мейера.
Этот результат измеряет выживаемость имплантированных устройств с даты имплантации до даты ревизии или предполагаемой ревизии в течение 2 лет после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные баллы ASES и баллы боли в интервалах, отличных от 2 лет, согласно опроснику Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Боль и функция согласно опроснику Американского общества плечевых и локтевых хирургов.
ASES состоит из 3 подкомпонентов, включая боль, нестабильность и повседневную активность.
Оценка боли может быть от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Оценка нестабильности может быть от 0 до 10, где 0 означает отсутствие нестабильности, а 10 — наибольшую вообразимую нестабильность.
Повседневная деятельность состоит из 10 вопросов с порядковыми ответами 0, 1, 2 и 3. 3 не предполагает никаких ограничений, а 0 не может делать.
3 подкомпонента объединяются для получения общей оценки ASES, которая может варьироваться от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая.
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
|
Составные баллы психического здоровья и физического состояния SF-12, измеренные с помощью оценочного опросника SF-12.
Временное ограничение: Предоперационная, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
SF-12 Составные баллы психического здоровья и физического состояния.
SF-12 — это утвержденный опрос о состоянии здоровья, в котором используются 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
SF-12 рассчитывается по шкале от 0 до 100, где 0 — худший уровень здоровья, а 100 — лучший уровень здоровья.
Затем баллы нормализуются со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10, так что баллы выше 50 представляют уровень здоровья выше среднего, а баллы меньше 50 представляют уровень ниже среднего.
|
Предоперационная, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIU2012-12E
- G130026 (ДРУГОЙ: FDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .