Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidus stammefri skulder IDE undersøgelse

11. juli 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

Multicenterforsøg med Sidus Stem-Free Skulder Artroplastik System

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sidus stilkfri skuldersystem er sikkert og effektivt, når det bruges til total skuldererstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (defineret som følger) af Sidus Stem-Free Skulder System ved unilateral primær total skulderarthroplastik.

Sikkerhed: Vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser eller uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) hos forsøgspersoner samt analysere overlevelse ved brug af revision eller tilsigtet revision som endepunkt.

Effektivitet: Vil blive bestemt ved at sammenligne den samlede smerte og funktionelle ydeevne, overlevelse og radiografisk succes for forsøgspersoner med de forsøgspersoner, der modtog kontroludstyret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 22 år eller ældre.
  • Patienten er skeletmoden.
  • Patienten skal have underskrevet det IRB/EC godkendte informerede samtykke.
  • Patienten er en kandidat til en total skulderarthroplastik (udskiftning af humerushoved og glenoid).
  • Patienten har diagnosen primær slidgigt i skulderen af ​​grad III eller højere.
  • Patienten har oplevet symptomer på skuldersmerter og/eller funktionstab i mindst 6 måneder og har en maksimal ASES-score på 40.
  • Patienten har ingen fund, der indikerer en ætiologi af akut traume, infektion, avaskulær nekrose eller inflammatorisk artropati i den operative skulder.
  • Patienten har ikke gennemgået nogen tidligere rekonstruktiv skulderoperation. Acceptable tidligere skulderoperationer omfatter artroskopi, reparation af blødt væv eller fastgørelse/skruefiksering på grund af en historisk fraktur.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde den påkrævede postoperative terapi som defineret i protokollen.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde den påkrævede opfølgningsplan som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange.
  • Patienten er en kendt aktuel alkohol- eller stofmisbruger.
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud, der udelukker informeret samtykke.
  • Patienten har en kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt.
  • Patientens følsomhed over for implantatmaterialer.
  • Patienten har en vaskulær insufficiens på grund af store eller små karsygdomme, som kan hæmme postoperativ heling.
  • Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste 3 måneder kroniske systemiske eller inhalerede steroider. Denne udelukkelse gælder ikke for patienter med lejlighedsvis brug af inhalator på grund af sæsonbestemte allergier.
  • Lokalt udslæt eller hudinfektion omkring det påtænkte operationssted.
  • Patienter med igangværende arbejdsskade- eller tredjepartsansvarskrav relateret til den operative skulder.
  • Eksisterende kontralateral skulderudskiftning for mindre end 6 måneder siden.
  • Patient, som vil have behov for en kontralateral skulderskifte mindre end 6 måneder fra den nuværende planlagte skulderskifte.
  • Patienten har tegn på større ledtraume, infektion, avaskulær nekrose, manchetriveartropati, kronisk dislokation, massiv rotatormanchetrivning, inflammatorisk artropati eller tidligere skulderkirurgi (bortset fra artroskopi, reparation af blødt væv eller fastgørelse/skruefiksering på grund af historisk fraktur ).
  • Patienten har betydelig muskellammelse.
  • Patienten har Charcot-artropati.
  • Patienten har metafyse-knogledefekter ved knogle/implantat-grænsefladen, som kan hæmme protesefiksering.
  • Patienten har en præoperativ computertomografi-scanning eller andre røntgenbilleder af skulderen, der viste utilstrækkelig glenoid- eller humerusknoglemasse til at muliggøre implantation af protesen.
  • Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. osteoporose eller svær osteopeni), kræft og stråling.
  • Patient med svær glenoidmangel.
  • Tidligere fraktur af den operative skulder med tilstedeværelse af malunion eller ikke-union.
  • Tidligere tuberøsitetsfraktur med tilstedeværelse af malunion eller ikke-union.
  • Patienten har en aktiv led- eller systemisk infektion.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end to år.
  • Patient med uacceptabel høj operationsrisiko.
  • Patient, der ikke er villig til at underskrive protokol, kræver informeret samtykke.
  • Patienten er uvillig til at gennemføre den protokol, der kræves røntgenbillede.
  • Patienten er uvillig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning på to år.
  • Patienten vides at være gravid.
  • Intraoperative fund, der indikerer utilstrækkelig knoglemasse eller lokale deformiteter, som kunne hæmme protesefiksering. Endelig vurdering af knoglekvalitet vil blive afsluttet intraoperativt ved resektion af humerushovedet og før indsættelse af ankeret som beskrevet i den kirurgiske teknik. Hvis der er tvivl om knoglekvalitet, der påvirker den stabile fiksering af ankeret, skal kirurgen anvende en opstammet protese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgende
Denne arm vil omfatte alle forsøgspersoner, som er implanteret med det undersøgelsesmæssige Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System.
Enhed: Sidus stammefrit total skulderarthroplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funktion målt af American Society of Shoulder and Albow Surgeons spørgeskema
Tidsramme: To år
Smerter og funktion målt af American Society of Shoulder and Elbow Surgeons spørgeskema. ASES består af 3 delkomponentscorer, herunder smerte, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Smertescore kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Ustabilitetsscoren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den værst tænkelige ustabilitet. Dagliglivets aktiviteter består af 10 spørgsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3. 3 involverer ingen begrænsning, og 0 er ude af stand til at gøre. De 3 underkomponenter kombineres for at skabe den samlede ASES-score, som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 er den bedste.
To år
Fravær af røntgenbevis for svigt eller afventende fejl baseret på røntgenologisk vurdering
Tidsramme: To år

fravær af radiografisk bevis for afventende svigt af humeruskomponenterne, vurderet til 2 år, hvilket kan omfatte følgende:

  • implantatbrud
  • progressiv implantatmigrering eller indsynkning ≥ 5 mm
To år
Antallet af enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: To år
Dette resultat vil måle hyppigheden af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger.
To år
Overlevelse
Tidsramme: Op til to år
Kaplan-Meier metoden blev brugt til denne undersøgelse. Dette resultat måler overlevelse af de implanterede anordninger fra implantationsdatoen til datoen for revision eller planlagt revision op til 2 år efter operationen (alt efter hvad der kom først).
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES funktions- og smertescore med andre intervaller end 2 år målt af American Society of Shoulder and Albow Surgeons spørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år
Smerter og funktion målt af American Society of Shoulder and Elbow Surgeons spørgeskema. ASES består af 3 delkomponentscorer, herunder smerte, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Smertescore kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Ustabilitetsscoren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den værst tænkelige ustabilitet. Dagliglivets aktiviteter består af 10 spørgsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3. 3 involverer ingen begrænsning, og 0 er ude af stand til at gøre. De 3 underkomponenter kombineres for at skabe den samlede ASES-score, som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 er den bedste.
6 uger, 6 måneder og 1 år
SF-12 Mental Health and Physical Composite Scores målt ved SF-12 Scoring Spørgeskema.
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
SF-12 Mental sundhed og fysisk sammensatte resultater. SF-12 er en valideret sundhedsundersøgelse, der bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. SF-12 er beregnet på en skala fra 0 til 100, hvor et 0 er det dårligste sundhedsniveau og 100 er det bedste sundhedsniveau. Scorerne normaliseres derefter med en gennemsnitsscore på 50 og en standardafvigelse på 10, så scorer større end 50 repræsenterer et sundhedsniveau, der er bedre end gennemsnittet, og scorer mindre end 50 repræsenterer et niveau, der er lavere end gennemsnittet.
Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIU2012-12E
  • G130026 (ANDET: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Sidus stammefrit total skulderarthroplastiksystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner