Sidus stammefri skulder IDE-studie
11. juli 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
Multisenterforsøk av det Sidus stammefrie skulderprotesesystemet
Hensikten med denne studien er å finne ut om Sidus stammefritt skuldersystem er trygt og effektivt når det brukes i total skuldererstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten (definert som følger) av Sidus Stem-Free Skulder System ved unilateral primær total skulderprotese.
Sikkerhet: Vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser eller uventede uønskede utstyrseffekter (UADE) hos forsøkspersoner, samt analysere overlevelse ved å bruke revisjon eller tiltenkt revisjon som et endepunkt.
Effekt: Vil bli bestemt ved å sammenligne den generelle smerten og funksjonelle ytelsen, overlevelse og radiografisk suksess for forsøkspersoner med de som mottok kontrollenhetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Medstar Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 22 år eller eldre.
- Pasienten er skjelettmoden.
- Pasienten må ha signert IRB/EC-godkjent informert samtykke.
- Pasienten er en kandidat for en total skulderprotese (erstatning av humerushode og glenoid).
- Pasienten har diagnosen primær artrose i skulderen av grad III eller høyere.
- Pasienten har opplevd symptomer på skuldersmerter og/eller funksjonstap i minst 6 måneder og har en maksimal ASES-score på 40.
- Pasienten har ingen funn som indikerer en etiologi av akutt traume, infeksjon, avaskulær nekrose eller inflammatorisk artropati i den operative skulderen.
- Pasienten har ikke gjennomgått noen tidligere rekonstruktiv skulderoperasjon. Akseptable tidligere skulderoperasjoner inkluderer artroskopi, bløtvevsreparasjon eller festing/skruefiksering på grunn av et historisk brudd.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde nødvendig postoperativ terapi som definert i protokollen.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er en kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som utelukket informert samtykke.
- Pasienten har kronisk nedsatt nyrefunksjon eller svikt.
- Pasientens følsomhet overfor implantatmaterialer.
- Pasienten har vaskulær insuffisiens på grunn av store eller små karsykdommer som kan hemme postoperativ tilheling.
- Pasienten mottar eller har mottatt i løpet av de siste 3 månedene kroniske systemiske eller inhalerte steroider. Denne ekskluderingen gjelder ikke for pasienter med sporadisk bruk av inhalator på grunn av sesongmessige allergier.
- Lokalt utslett eller hudinfeksjon rundt det tiltenkte operasjonsstedet.
- Pasienter med pågående krav om arbeidserstatning eller tredjepartsansvar knyttet til den operative skulderen.
- Eksisterende kontralateral skuldererstatning for mindre enn 6 måneder siden.
- Pasient som vil trenge kontralateral skuldererstatning mindre enn 6 måneder fra gjeldende planlagte skuldererstatning.
- Pasienten har tegn på alvorlig leddtraume, infeksjon, avaskulær nekrose, artropati av mansjettrivning, kronisk dislokasjon, massiv rotatormansjettrivning, inflammatorisk artropati eller tidligere skulderkirurgi (annet enn artroskopi, bløtvevsreparasjon eller festing/skruefiksering på grunn av historisk fraktur ).
- Pasienten har betydelig muskellammelse.
- Pasienten har Charcot-artropati.
- Pasienten har metafysiske beindefekter ved grensesnittet mellom bein og implantat som kan hemme protesefiksering.
- Pasienten har en preoperativ datatomografi eller andre røntgenbilder av skulderen som viste utilstrekkelig glenoid- eller humeralbenmasse for å tillate implantasjon av protesen.
- Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose eller alvorlig osteopeni), kreft og stråling.
- Pasient med alvorlig glenoidmangel.
- Tidligere brudd på den operative skulderen med tilstedeværelse av malunion eller ikke-union.
- Tidligere tuberøsitetsbrudd med tilstedeværelse av malunion eller ikke-union.
- Pasienten har en aktiv ledd eller systemisk infeksjon.
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn to år.
- Pasient med uakseptabelt høy operativ risiko.
- Pasienten som ikke ønsker å signere protokollen krever informert samtykke.
- Pasienten er uvillig til å fullføre protokollen som kreves for røntgenavbildning.
- Pasienten er ikke villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging på to år.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Intraoperative funn som indikerer utilstrekkelig benmasse eller lokale deformiteter som kan hemme protesefiksering. Endelig vurdering av beinkvalitet vil bli gjennomført intraoperativt ved reseksjon av humerushodet og før innsetting av ankeret som beskrevet i operasjonsteknikken. Hvis det er tvil om beinkvalitet som påvirker stabil fiksering av ankeret, må kirurgen bruke en stammeprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende
Denne armen vil inkludere alle personer som er implantert med det undersøkelsesbaserte Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjon målt av spørreskjemaet American Society of Shoulder and Albow Surgeons
Tidsramme: To år
|
Smerte og funksjon som målt av American Society of Shoulder and Elbow Surgeons spørreskjema.
ASES består av 3 delkomponentskårer inkludert smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter.
Smerteskåren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Ustabilitetspoengene kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den verst tenkelige ustabiliteten.
Dagliglivets aktiviteter består av 10 spørsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3. 3 innebærer ingen begrensning og 0 er ikke i stand til å gjøre.
De 3 underkomponentene kombineres for å lage den samlede ASES-poengsummen som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste.
|
To år
|
|
Fravær av røntgenbevis for svikt eller ventende svikt basert på radiografisk vurdering
Tidsramme: To år
|
fravær av radiografisk bevis på ventende svikt i humeruskomponentene, vurdert etter 2 år som kan omfatte følgende:
|
To år
|
|
Antall enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: To år
|
Dette resultatet vil måle frekvensen av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger.
|
To år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil to år
|
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til denne studien.
Dette utfallet måler overlevelse av de implanterte enhetene fra implantasjonsdatoen til datoen for revisjon eller tiltenkt revisjon opp til 2 år etter operasjonen (avhengig av hva som kom først).
|
Inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES funksjonelle og smertescore med andre intervaller enn 2 år målt av American Society of Shoulder and Albow Surgeons Questionnaire
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Smerte og funksjon som målt av American Society of Shoulder and Elbow Surgeons spørreskjema.
ASES består av 3 delkomponentskårer inkludert smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter.
Smerteskåren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Ustabilitetspoengene kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den verst tenkelige ustabiliteten.
Dagliglivets aktiviteter består av 10 spørsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3. 3 innebærer ingen begrensning og 0 er ikke i stand til å gjøre.
De 3 underkomponentene kombineres for å lage den samlede ASES-poengsummen som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste.
|
6 uker, 6 måneder og 1 år
|
|
SF-12 Psykisk helse og fysisk sammensatte poengsum målt ved SF-12 Scoring Spørreskjema.
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
SF-12 Psykisk helse og fysiske sammensatte resultater.
SF-12 er en validert helseundersøkelse som bruker 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt.
SF-12 er beregnet på en skala fra 0 til 100, der 0 er det dårligste helsenivået og 100 er det beste helsenivået.
Skårene normaliseres deretter med en gjennomsnittsskåre på 50 og et standardavvik på 10, slik at skårer større enn 50 representerer et helsenivå som er bedre enn gjennomsnittet, og skårer mindre enn 50 representerer et nivå lavere enn gjennomsnittet.
|
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIU2012-12E
- G130026 (ANNEN: FDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .