Étude IDE sur l'épaule sans tige de Sidus

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de 22 ans ou plus.
• Le patient est squelettiquement mature.
• Le patient doit avoir signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.
• Le patient est candidat à une arthroplastie totale de l'épaule (remplacement de la tête humérale et de la glène).
• Le patient a un diagnostic d'arthrose primaire de l'épaule de grade III ou plus.
• Le patient présente des symptômes de douleur à l'épaule et/ou de perte de fonction depuis au moins 6 mois et a un score ASES maximal de 40.
• Le patient n'a aucun signe indiquant une étiologie de traumatisme aigu, d'infection, de nécrose avasculaire ou d'arthropathie inflammatoire de l'épaule opérée.
• Le patient n'a subi aucune opération antérieure de reconstruction de l'épaule. Les chirurgies antérieures acceptables de l'épaule comprennent l'arthroscopie, la réparation des tissus mous ou la fixation par goupille/vis en raison d'une fracture historique.
• Le patient est disposé et capable de se conformer à la thérapie postopératoire requise telle que définie dans le protocole.
• Le patient est disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi requis tel que défini dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Le patient est un prisonnier.
• Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu.
• Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui a empêché le consentement éclairé.
• Le patient a une insuffisance ou une insuffisance rénale chronique.
• Sensibilité du patient aux matériaux de l'implant.
• Le patient a une insuffisance vasculaire due à une maladie des gros ou des petits vaisseaux qui pourrait inhiber la cicatrisation postopératoire.
• Le patient reçoit actuellement ou a reçu au cours des 3 derniers mois des stéroïdes systémiques chroniques ou inhalés. Cette exclusion ne s'applique pas aux patients utilisant occasionnellement un inhalateur en raison d'allergies saisonnières.
• Éruption locale ou infection cutanée autour du site opératoire prévu.
• Patients ayant des réclamations en cours d'indemnisation des accidents du travail ou de responsabilité civile liées à l'épaule opératoire.
• Remplacement préexistant de l'épaule controlatérale il y a moins de 6 mois.
• Patient qui aura besoin d'un remplacement de l'épaule controlatérale moins de 6 mois après le remplacement de l'épaule actuellement prévu.
• Le patient présente des signes de traumatisme articulaire majeur, d'infection, de nécrose avasculaire, d'arthropathie par déchirure de la coiffe, de luxation chronique, de déchirure massive de la coiffe des rotateurs, d'arthropathie inflammatoire ou d'une chirurgie antérieure de l'épaule (autre qu'une arthroscopie, une réparation des tissus mous ou une fixation par goupille/vis en raison d'une fracture historique) ).
• Le patient a une paralysie musculaire importante.
• Le patient a une arthropathie de Charcot.
• Le patient présente des défauts osseux métaphysaires à l'interface os/implant qui pourraient inhiber la fixation de la prothèse.
• Le patient a une tomodensitométrie préopératoire ou d'autres images radiographiques de l'épaule qui ont montré un stock osseux glénoïde ou huméral insuffisant pour permettre l'implantation de la prothèse.
• Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. ostéoporose ou ostéopénie sévère), cancer et radiation.
• Patient présentant une insuffisance glénoïdienne sévère.
• Fracture antérieure de l'épaule opératoire avec présence de cal vicieux ou de pseudarthrose.
• Antécédents de fracture de la tubérosité avec présence d'un cal vicieux ou d'une pseudarthrose.
• Le patient a une infection articulaire ou systémique active.
• Le patient a une espérance de vie inférieure à deux ans.
• Patient présentant un risque opératoire trop élevé.
• Le patient refusant de signer le protocole a exigé un consentement éclairé.
• Le patient ne veut pas terminer le protocole d'imagerie radiographique requis.
• Le patient refuse de terminer le protocole de suivi requis de deux ans.
• La patiente est connue pour être enceinte.
• Résultats peropératoires qui indiquent un stock osseux insuffisant ou des déformations locales qui pourraient inhiber la fixation de la prothèse. L'évaluation finale de la qualité osseuse sera effectuée en peropératoire lors de la résection de la tête humérale et avant l'insertion de l'ancre comme décrit dans la technique chirurgicale. En cas de doute sur la qualité osseuse affectant la fixation stable de l'ancre, le chirurgien doit utiliser une prothèse à tige.