Badanie IDE bez łodygi Sidus
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowa próba systemu endoprotezoplastyki barku Sidus bez trzpienia
Celem tego badania jest określenie, czy system barku bez trzpienia Sidus jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany w całkowitej alloplastyce stawu barkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (zdefiniowanej poniżej) systemu Sidus Stem-Free Bark w jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego.
Bezpieczeństwo: Zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE) u badanych osób, a także poprzez analizę przeżywalności z wykorzystaniem rewizji lub zamierzonej rewizji jako punktu końcowego.
Skuteczność: Zostanie określona przez porównanie ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej, przeżywalności i powodzenia radiologicznego badanych osób z tymi, które otrzymały urządzenia kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Medstar Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 22 lata.
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC.
- Pacjent jest kandydatem do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (wymiany głowy kości ramiennej i panewki).
- Pacjent ma rozpoznaną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu barkowego stopnia III lub wyższego.
- Pacjent doświadczał objawów bólu barku i/lub utraty funkcji przez co najmniej 6 miesięcy i uzyskał maksymalny wynik w skali ASES wynoszący 40.
- U chorego nie stwierdza się etiologii ostrego urazu, zakażenia, jałowej martwicy lub artropatii zapalnej operowanego barku.
- Pacjent nie przeszedł wcześniej operacji rekonstrukcyjnej barku. Dopuszczalne wcześniejsze operacje barku obejmują artroskopię, naprawę tkanek miękkich lub zespolenie szpilkami/śrubami z powodu złamania w przeszłości.
- Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do wymaganej terapii pooperacyjnej określonej w protokole.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji określonego w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent jest znanym aktualnie nadużywającym alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który wyklucza świadomą zgodę.
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność nerek.
- Wrażliwość pacjenta na materiały implantacyjne.
- Pacjent ma niewydolność naczyniową spowodowaną chorobą dużych lub małych naczyń, która może hamować gojenie pooperacyjne.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy przewlekle steroidy ogólnoustrojowe lub wziewne. Wyłączenie to nie dotyczy pacjentów, którzy okazjonalnie używają inhalatora z powodu alergii sezonowych.
- Miejscowa wysypka lub infekcja skóry wokół planowanego miejsca operacji.
- Pacjenci z roszczeniami z tytułu odszkodowania pracowniczego lub roszczeń z tytułu odpowiedzialności cywilnej osób trzecich związanych z operowanym barkiem.
- Wcześniejsza wymiana stawu barkowego po stronie przeciwnej mniej niż 6 miesięcy temu.
- Pacjent, który będzie wymagał wymiany przeciwstawnego barku w okresie krótszym niż 6 miesięcy od aktualnie planowanej wymiany stawu barkowego.
- U pacjenta występują objawy poważnego urazu stawu, infekcji, jałowej martwicy, artropatii zerwania mankietu, przewlekłego zwichnięcia, masywnego rozdarcia pierścienia rotatorów, artropatii zapalnej lub wcześniejszej operacji barku (innej niż artroskopia, naprawa tkanek miękkich lub zespolenie szpilkami/śrubami z powodu złamania w wywiadzie) ).
- Pacjent ma znaczny paraliż mięśni.
- Pacjent ma artropatię Charcota.
- Pacjent ma ubytek kości przynasadowej na styku kość/implant, który może utrudniać mocowanie protezy.
- Pacjent ma przedoperacyjne tomografię komputerową lub inne zdjęcia radiologiczne barku, które wykazały niewystarczającą ilość kości panewkowej lub ramiennej, aby umożliwić wszczepienie protezy.
- Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza lub ciężka osteopenia), nowotwory i promieniowanie.
- Pacjent z ciężkim niedoborem panewkowym.
- Wcześniejsze złamanie operowanego barku z obecnością nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu.
- Wcześniejsze złamanie guzowatości z obecnością nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu.
- Pacjent ma czynną infekcję stawową lub ogólnoustrojową.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż dwa lata.
- Pacjent z niedopuszczalnie wysokim ryzykiem operacyjnym.
- Pacjent niechętny do podpisania protokołu wymagał świadomej zgody.
- Pacjent nie chce wykonać wymaganego protokołu badania radiologicznego.
- Pacjent nie chce dokończyć protokołu wymaganej dwuletniej obserwacji.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Stwierdzenia śródoperacyjne wskazujące na niewystarczający zapas kostny lub miejscowe deformacje, które mogą utrudniać mocowanie protezy. Ostateczna ocena jakości kości zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie po resekcji głowy kości ramiennej i przed wprowadzeniem kotwicy zgodnie z opisem w technice chirurgicznej. W przypadku wątpliwości co do jakości kości wpływającej na stabilne zamocowanie kotwicy, chirurg musi zastosować protezę na trzpieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śledczy
To ramię obejmie wszystkich pacjentów, którym wszczepiono eksperymentalny system całkowitej alloplastyki stawu ramiennego bez trzpienia Sidus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ból i funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza American Society of Shoulder and Elbow Surgeons.
ASES składa się z 3 wyników składowych obejmujących ból, niestabilność i czynności życia codziennego.
Ocena bólu może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik niestabilności może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niestabilności, a 10 oznacza najgorszą niestabilność, jaką można sobie wyobrazić.
Czynności życia codziennego składają się z 10 pytań z odpowiedziami porządkowymi 0, 1, 2 i 3. 3 nie wiąże się z żadnymi ograniczeniami, a 0 nie jest w stanie wykonać.
Te 3 składowe składają się na ogólny wynik ASES, który może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy.
|
Dwa lata
|
|
Brak radiograficznych dowodów na awarię lub awaria w toku na podstawie oceny radiograficznej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
brak dowodów radiograficznych świadczących o postępującej niewydolności elementów kości ramiennej, ocenianej po 2 latach, co może obejmować:
|
Dwa lata
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ten wynik będzie mierzyć częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Dwa lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Do badań wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Ten wynik mierzy przeżywalność wszczepionych urządzeń od daty implantacji do daty rewizji lub planowanej rewizji do 2 lat po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne i bólowe ASES w odstępach czasu innych niż 2 lata, mierzone za pomocą kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barków i Łokci
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Ból i funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza American Society of Shoulder and Elbow Surgeons.
ASES składa się z 3 wyników składowych obejmujących ból, niestabilność i czynności życia codziennego.
Ocena bólu może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik niestabilności może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niestabilności, a 10 oznacza najgorszą niestabilność, jaką można sobie wyobrazić.
Czynności życia codziennego składają się z 10 pytań z odpowiedziami porządkowymi 0, 1, 2 i 3. 3 nie wiąże się z żadnymi ograniczeniami, a 0 nie jest w stanie wykonać.
Te 3 składowe składają się na ogólny wynik ASES, który może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy.
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Złożone wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego SF-12 mierzone za pomocą kwestionariusza punktacji SF-12.
Ramy czasowe: Pre-Op, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
SF-12 Złożone wyniki zdrowia psychicznego i fizycznego.
SF-12 to zweryfikowana ankieta zdrowotna, która wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
SF-12 jest obliczany w skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy poziom zdrowia, a 100 to najlepszy poziom zdrowia.
Wyniki są następnie normalizowane ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10, tak że wyniki większe niż 50 reprezentują poziom zdrowia lepszy niż średni, a wyniki mniejsze niż 50 oznaczają poziom niższy niż średni.
|
Pre-Op, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIU2012-12E
- G130026 (INNY: FDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .