Sidus ステムフリーショルダー IDE スタディ

包含基準:

• 患者は22歳以上でなければなりません。
• 患者は骨格的に成熟しています。
• -患者はIRB / EC承認のインフォームドコンセントに署名している必要があります。
• 患者は肩関節全置換術（上腕骨頭と関節窩の置換）の候補者です。
• -患者は、グレードIII以上の肩の原発性変形性関節症と診断されています。
• -患者は少なくとも6か月間肩の痛みおよび/または機能喪失の症状を経験しており、最大ASESスコアは40です.
• 患者は、急性外傷、感染症、無血管性壊死、または手術した肩の炎症性関節症の病因を示す所見がありません。
• -患者は以前に肩の再建手術を受けていません。 許容される以前の肩の手術には、関節鏡検査、軟部組織の修復、または過去の骨折によるピン留め/スクリュー固定が含まれます。
• -患者は、プロトコルで定義されている必要な術後療法に進んで従うことができます。
• -患者は、プロトコルで定義されている必要なフォローアップスケジュールに進んで従うことができます。

除外基準:

• 患者は囚人です。
• -患者は既知の現在のアルコールまたは薬物乱用者です。
• -患者は、インフォームドコンセントを妨げる精神疾患または認知障害を持っています。
• -患者は慢性腎障害または腎不全を患っています。
• インプラント材料に対する患者の感受性。
• -患者は、術後の治癒を阻害する可能性のある大血管または小血管の疾患による血管機能不全を患っています。
• -患者は現在受けているか、過去3か月以内に受けたことがあります 慢性全身性または吸入ステロイド。 この除外は、季節性アレルギーのために時折吸入器を使用する患者には適用されません。
• 意図した手術部位周辺の局所発疹または皮膚感染症。
• -手術中の肩に関連する進行中の労働者の補償または第三者の責任請求がある患者。
• -6か月未満の既存の反対側の肩の置換。
• -現在計画されている肩の交換から6か月以内に対側の肩の交換が必要になる患者。
• -患者は、主要な関節外傷、感染症、無血管性壊死、カフ断裂関節症、慢性脱臼、大規模な回旋筋腱板断裂、炎症性関節症、または以前の肩の手術（関節鏡検査、軟部組織修復、または過去の骨折によるピン留め/ネジ固定以外）の証拠を持っています）。
• 患者は重大な筋肉麻痺を起こしています。
• 患者はシャルコー関節症を患っています。
• 患者は、プロテーゼの固定を阻害する可能性のある骨/インプラント境界面に骨幹端骨欠損があります。
• 患者は術前のコンピューター断層撮影スキャンまたはその他の肩のレントゲン画像を持っており、プロテーゼの移植を可能にする関節窩または上腕骨のストックが不十分であることが示されています。
• 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症または重度の骨減少症）、癌および放射線。
• 重度の関節窩欠損症の患者。
• -癒合不全または非癒合の存在を伴う手術中の肩の以前の骨折。
• 癒合不全または非癒合の存在を伴う結節骨折の既往。
• -患者は活動的な関節または全身感染症を患っています。
• 患者の平均余命は 2 年未満です。
• 容認できないほど手術リスクが高い患者。
• プロトコルに署名することを望まない患者には、インフォームド コンセントが必要でした。
• 患者は、プロトコルに必要な放射線画像を完了することを望んでいません。
• 患者は、2年間のフォローアップが必要なプロトコルを完了することを望んでいません。
• 患者は妊娠していることが知られています。
• プロテーゼの固定を妨げる可能性のある不十分な骨量または局所的な変形を示す術中所見。 骨の質の最終的な評価は、上腕骨頭の切除時に手術中に完了し、手術手技で説明されているようにアンカーを挿入する前に行われます。 骨の質がアンカーの安定した固定に影響を与える疑いがある場合、外科医はステム付きプロテーゼを使用する必要があります。