Sidus Stem-Free Shoulder Study IDE

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter 22 anos de idade ou mais.
• O paciente está esqueleticamente maduro.
• O paciente deve ter assinado o consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.
• O paciente é candidato a artroplastia total do ombro (substituição da cabeça do úmero e glenóide).
• O paciente tem diagnóstico de osteoartrite primária do ombro de grau III ou superior.
• O paciente apresentou sintomas de dor no ombro e/ou perda de função por pelo menos 6 meses e tem pontuação máxima na ASES de 40.
• O paciente não tem achados que indiquem uma etiologia de trauma agudo, infecção, necrose avascular ou artropatia inflamatória do ombro operado.
• O paciente não foi submetido a nenhuma cirurgia reconstrutiva anterior do ombro. Cirurgias de ombro anteriores aceitáveis ​​incluem artroscopia, reparo de tecidos moles ou fixação com pinos/parafusos devido a uma fratura histórica.
• O paciente deseja e é capaz de cumprir a terapia pós-operatória necessária, conforme definido no protocolo.
• O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento necessário, conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

• O paciente é um prisioneiro.
• O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas.
• O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que impediu o consentimento informado.
• O paciente tem insuficiência ou insuficiência renal crônica.
• Sensibilidade do paciente aos materiais de implante.
• O paciente tem insuficiência vascular devido a doença de vasos grandes ou pequenos que pode inibir a cicatrização pós-operatória.
• O paciente está recebendo atualmente ou recebeu nos últimos 3 meses esteróides sistêmicos ou inalatórios crônicos. Esta exclusão não se aplica a pacientes com uso ocasional de inaladores devido a alergias sazonais.
• Erupção cutânea local ou infecção da pele ao redor do local da operação pretendida.
• Pacientes com reivindicações contínuas de compensação do trabalhador ou de responsabilidade de terceiros relacionadas ao ombro operado.
• Substituição pré-existente do ombro contralateral há menos de 6 meses.
• Paciente que precisará de uma substituição do ombro contralateral menos de 6 meses a partir da atual substituição do ombro planejada.
• O paciente tem evidências de trauma articular importante, infecção, necrose avascular, artropatia de ruptura do manguito, luxação crônica, ruptura maciça do manguito rotador, artropatia inflamatória ou cirurgia anterior do ombro (exceto artroscopia, reparo de tecidos moles ou fixação com pinos/parafusos devido a fratura histórica ).
• O paciente tem paralisia muscular significativa.
• O paciente tem artropatia de Charcot.
• O paciente tem defeitos ósseos metafisários na interface osso/implante que podem inibir a fixação da prótese.
• O paciente tem uma tomografia computadorizada pré-operatória ou outras imagens radiográficas do ombro que mostraram estoque ósseo glenoidal ou umeral insuficiente para permitir a implantação da prótese.
• Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose ou osteopenia grave), câncer e radiação.
• Paciente com deficiência grave da glenoide.
• Fratura prévia do ombro operatório com presença de consolidação viciosa ou pseudoartrose.
• Fratura prévia da tuberosidade com presença de consolidação viciosa ou pseudoartrose.
• O paciente tem uma articulação ativa ou infecção sistêmica.
• O paciente tem uma expectativa de vida de menos de dois anos.
• Paciente com risco operatório inaceitavelmente alto.
• O paciente que não quis assinar o protocolo exigia consentimento informado.
• O paciente não está disposto a concluir o protocolo de imagens radiográficas necessárias.
• O paciente não está disposto a concluir o protocolo necessário para acompanhamento de dois anos.
• Sabe-se que a paciente está grávida.
• Achados intraoperatórios que indicam estoque ósseo insuficiente ou deformidades locais que podem inibir a fixação da prótese. A avaliação final da qualidade óssea será concluída no intraoperatório após a ressecção da cabeça do úmero e antes da inserção da âncora conforme descrito na técnica cirúrgica. Em caso de dúvida quanto à qualidade óssea que afete a fixação estável da âncora, o cirurgião deve utilizar uma prótese com haste.