Sidus stamfri axel-IDE-studie
11 juli 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Multicenterprov av Sidus stamfria axelprotessystem
Syftet med denna studie är att avgöra om Sidus stamfritt axelsystem är säkert och effektivt när det används i total axelersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten (definierad enligt följande) av Sidus stamfria axelsystem vid unilateral primär total axelprotesplastik.
Säkerhet: Kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och incidensen av produktrelaterade biverkningar eller oförutsedda biverkningar av anordningar (UADE) hos försökspersoner samt analysera överlevnad med användning av revision eller avsedd revision som ett effektmått.
Effekt: Kommer att bestämmas genom att jämföra den totala smärtan och funktionella prestanda, överlevnad och röntgenframgång för försökspersoner med de försökspersoner som fick kontrollanordningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Medstar Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 22 år eller äldre.
- Patienten är skelettmogen.
- Patienten måste ha undertecknat det IRB/EC-godkända informerade samtycket.
- Patienten är en kandidat för en total axelprotesplastik (byte av humerushuvud och glenoid).
- Patienten har diagnosen primär artros i axeln av grad III eller högre.
- Patienten har upplevt symtom på axelsmärta och/eller funktionsförlust i minst 6 månader och har en maximal ASES-poäng på 40.
- Patienten har inga fynd som tyder på en etiologi av akut trauma, infektion, avaskulär nekros eller inflammatorisk artropati i den operativa axeln.
- Patienten har inte genomgått någon tidigare rekonstruktiv axeloperation. Acceptabla tidigare axeloperationer inkluderar artroskopi, mjukvävnadsreparation eller fäste/skruvfixering på grund av en historisk fraktur.
- Patienten är villig och kan följa den postoperativa behandlingen som krävs enligt protokollet.
- Patienten är villig och kan följa det uppföljningsschema som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienten är en fånge.
- Patienten är en känd aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som utesluter informerat samtycke.
- Patienten har en kronisk njurfunktionsnedsättning eller njursvikt.
- Patientens känslighet för implantatmaterial.
- Patienten har en vaskulär insufficiens på grund av stora eller små kärlsjukdomar som kan hämma postoperativ läkning.
- Patienten får för närvarande eller har fått under de senaste 3 månaderna kroniska systemiska eller inhalerade steroider. Detta undantag gäller inte de patienter som använder enstaka inhalatorer på grund av säsongsbetonade allergier.
- Lokalt utslag eller hudinfektion runt det avsedda operationsstället.
- Patienter med pågående anspråk på arbetsskadeersättning eller ansvar från tredje part relaterade till den operativa axeln.
- Redan existerande kontralateral axelersättning för mindre än 6 månader sedan.
- Patient som kommer att behöva en kontralateral axelersättning mindre än 6 månader från den nuvarande planerade axelprotesen.
- Patienten har tecken på allvarligt ledtrauma, infektion, avaskulär nekros, artropati av manschettrivning, kronisk dislokation, massiv rivning av rotatorkuffen, inflammatorisk artropati eller tidigare axelkirurgi (annat än artroskopi, reparation av mjukvävnad eller fixering av nål/skruv på grund av historisk fraktur ).
- Patienten har betydande muskelförlamning.
- Patienten har Charcot-artropati.
- Patienten har metafysiska bendefekter vid gränsytan mellan ben och implantat som kan hämma protesfixering.
- Patienten har en preoperativ datortomografi eller andra röntgenbilder av axeln som visade otillräcklig glenoid- eller humerusbenstock för att möjliggöra implantation av protesen.
- Otillräckligt benlager existerar i närvaro av metabolisk bensjukdom (dvs. osteoporos eller svår osteopeni), cancer och strålning.
- Patient med svår glenoidbrist.
- Tidigare fraktur på den operativa axeln med förekomst av malunion eller icke-union.
- Tidigare tuberositetsfraktur med förekomst av malunion eller icke-union.
- Patienten har en aktiv led- eller systemisk infektion.
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än två år.
- Patient med oacceptabelt hög operativ risk.
- Patient som inte vill underteckna protokoll kräver informerat samtycke.
- Patienten är ovillig att slutföra det protokoll som krävs röntgenbild.
- Patienten är ovillig att slutföra det protokoll som krävs för uppföljning på två år.
- Patienten är känd för att vara gravid.
- Intraoperativa fynd som tyder på otillräcklig benstock eller lokala deformiteter som kan hämma protesfixering. Slutlig bedömning av benkvalitet kommer att slutföras intraoperativt vid resektion av humerushuvudet och före införande av ankaret enligt beskrivningen i den kirurgiska tekniken. Om det finns några tvivel om benkvalitet som påverkar den stabila fixeringen av ankaret, måste kirurgen använda en skaftprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Undersökande
Denna arm kommer att inkludera alla försökspersoner som har implanterats med Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktion mätt av American Society of Shoulder and Armbow Surgeons Questionnaire
Tidsram: Två år
|
Smärta och funktion mätt av American Society of Shoulder and Elbow Surgeons frågeformulär.
ASES består av tre delkomponentpoäng inklusive smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter.
Smärtpoängen kan vara 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Instabilitetspoängen kan vara 0 till 10 där 0 är ingen instabilitet och 10 är den värsta tänkbara instabiliteten.
Det dagliga livets aktiviteter består av 10 frågor med ordinarie svar på 0, 1, 2 och 3. 3 innebär ingen begränsning och 0 kan inte göra.
De 3 underkomponenterna kombineras för att göra det totala ASES-poänget som kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta möjliga poängen och 100 är det bästa.
|
Två år
|
|
Frånvaro av röntgenbevis för misslyckande eller väntande misslyckande baserat på röntgenbedömning
Tidsram: Två år
|
avsaknad av röntgenbevis för pågående fel i humeruskomponenterna, bedömd efter 2 år vilket kan inkludera följande:
|
Två år
|
|
Antalet enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.
Tidsram: Två år
|
Detta resultat kommer att mäta frekvensen av produktrelaterade allvarliga biverkningar.
|
Två år
|
|
Överlevnad
Tidsram: Upp till två år
|
Kaplan-Meier-metoden användes för denna studie.
Detta utfall mäter överlevnad av de implanterade enheterna från implantationsdatum till datum för revision eller avsedd revision upp till 2 år efter operation (beroende på vilket som kom först).
|
Upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES funktionella och smärtpoäng vid andra intervall än 2 år mätt av American Society of Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
|
Smärta och funktion mätt av American Society of Shoulder and Elbow Surgeons frågeformulär.
ASES består av tre delkomponentpoäng inklusive smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter.
Smärtpoängen kan vara 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Instabilitetspoängen kan vara 0 till 10 där 0 är ingen instabilitet och 10 är den värsta tänkbara instabiliteten.
Det dagliga livets aktiviteter består av 10 frågor med ordinarie svar på 0, 1, 2 och 3. 3 innebär ingen begränsning och 0 kan inte göra.
De 3 underkomponenterna kombineras för att göra det totala ASES-poänget som kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta möjliga poängen och 100 är det bästa.
|
6 veckor, 6 månader och 1 år
|
|
SF-12 Psykisk hälsa och fysiska sammansatta poäng mätt med SF-12-poängenkäten.
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
SF-12 Psykisk hälsa och fysiska sammansatta poäng.
SF-12 är en validerad hälsoundersökning som använder 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
SF-12 beräknas på en skala från 0 till 100, där 0 är den sämsta hälsonivån och 100 är den bästa hälsonivån.
Poängen normaliseras sedan med ett medelpoäng på 50 och en standardavvikelse på 10, så att poäng högre än 50 representerar en hälsonivå bättre än genomsnittet, och poäng mindre än 50 representerar en nivå lägre än genomsnittet.
|
Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIU2012-12E
- G130026 (ÖVRIG: FDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .