Estudio IDE de hombro sin vástago Sidus

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener 22 años de edad o más.
• El paciente es esqueléticamente maduro.
• El paciente debe haber firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
• El paciente es candidato para una artroplastia total de hombro (reemplazo de la cabeza humeral y la cavidad glenoidea).
• El paciente tiene un diagnóstico de osteoartritis primaria del hombro de grado III o superior.
• El paciente ha experimentado síntomas de dolor de hombro y/o pérdida de la función durante al menos 6 meses y tiene una puntuación ASES máxima de 40.
• El paciente no tiene hallazgos que indiquen una etiología de trauma agudo, infección, necrosis avascular o artropatía inflamatoria del hombro operado.
• El paciente no se ha sometido a una cirugía reconstructiva de hombro previa. Las cirugías de hombro anteriores aceptables incluyen artroscopia, reparación de tejidos blandos o fijación con clavos/tornillos debido a una fractura histórica.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la terapia posoperatoria requerida según se define en el protocolo.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento requerido como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El paciente es un prisionero.
• El paciente es un adicto actual conocido al alcohol o las drogas.
• El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que impidió el consentimiento informado.
• El paciente tiene insuficiencia o insuficiencia renal crónica.
• Sensibilidad del paciente a los materiales del implante.
• El paciente tiene una insuficiencia vascular debido a una enfermedad de vasos grandes o pequeños que podría inhibir la cicatrización posoperatoria.
• El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido en los últimos 3 meses esteroides sistémicos o inhalados crónicos. Esta exclusión no se aplica a aquellos pacientes con uso ocasional de inhaladores debido a alergias estacionales.
• Erupción local o infección de la piel alrededor del sitio quirúrgico previsto.
• Pacientes con reclamos de compensación laboral o de responsabilidad de terceros en curso relacionados con el hombro operado.
• Reemplazo de hombro contralateral preexistente hace menos de 6 meses.
• Paciente que requerirá un reemplazo de hombro contralateral en menos de 6 meses desde el reemplazo de hombro planificado actual.
• El paciente tiene evidencia de traumatismo articular importante, infección, necrosis avascular, artropatía por desgarro del manguito, dislocación crónica, desgarro masivo del manguito de los rotadores, artropatía inflamatoria o cirugía de hombro previa (que no sea artroscopia, reparación de tejidos blandos o fijación con clavos/tornillos debido a una fractura histórica) ).
• El paciente tiene parálisis muscular significativa.
• El paciente tiene artropatía de Charcot.
• El paciente tiene defectos óseos metafisarios en la interfaz hueso/implante que podrían inhibir la fijación de la prótesis.
• El paciente tiene una tomografía computarizada preoperatoria u otras imágenes radiográficas del hombro que mostraron una cantidad insuficiente de hueso glenoideo o humeral para permitir la implantación de la prótesis.
• Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis u osteopenia severa), cáncer y radiación.
• Paciente con deficiencia glenoidea severa.
• Fractura previa del hombro operado con presencia de unión defectuosa o falta de unión.
• Fractura previa de la tuberosidad con presencia de unión defectuosa o falta de unión.
• El paciente tiene una infección sistémica o articular activa.
• El paciente tiene una esperanza de vida de menos de dos años.
• Paciente con riesgo operatorio inaceptablemente alto.
• El paciente que no quiso firmar el protocolo requirió consentimiento informado.
• El paciente no está dispuesto a completar las imágenes radiográficas requeridas por el protocolo.
• El paciente no está dispuesto a completar el protocolo que requiere un seguimiento de dos años.
• Se sabe que la paciente está embarazada.
• Hallazgos intraoperatorios que indican stock óseo insuficiente o deformidades locales que podrían inhibir la fijación de la prótesis. La evaluación final de la calidad del hueso se completará intraoperatoriamente con la resección de la cabeza humeral y antes de la inserción del anclaje como se describe en la técnica quirúrgica. Si existe alguna duda sobre la calidad del hueso que afecta la fijación estable del anclaje, el cirujano debe utilizar una prótesis con vástago.