Sidus Stem-Free Shoulder IDE Studie
11. července 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet
Multicentrická zkouška systému endoprotézy ramene Sidus bez stopky
Účelem této studie je určit, zda je ramenní systém Sidus bez dříku bezpečný a účinný při použití totální náhrady ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (definovaná následovně) systému Sidus bez stonku ramene u jednostranné primární totální endoprotézy ramene.
Bezpečnost: Bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) u zkoumaných subjektů a také analýzou přežití pomocí revize nebo zamýšlené revize jako koncového bodu.
Účinnost: Bude stanovena porovnáním celkové bolesti a funkční výkonnosti, přežití a radiografického úspěchu zkoumaných subjektů s těmi subjekty, které obdržely kontrolní zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 22 let.
- Pacient je kostrově zralý.
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC.
- Pacient je kandidátem na totální endoprotézu ramene (náhrada hlavice humeru a glenoidu).
- Pacient má diagnózu primární osteoartrózy ramene stupně III nebo vyšší.
- Pacient pociťoval příznaky bolesti ramene a/nebo ztráty funkce po dobu nejméně 6 měsíců a má maximální skóre ASES 40.
- Pacient nemá žádné nálezy, které by naznačovaly etiologii akutního traumatu, infekce, avaskulární nekrózy nebo zánětlivé artropatie operačního ramene.
- Pacientka neprodělala žádnou předchozí rekonstrukční operaci ramene. Přijatelné předchozí operace ramene zahrnují artroskopii, opravu měkkých tkání nebo fixaci špendlíkem/šroubem kvůli historické zlomenině.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadovanou pooperační terapii, jak je definována v protokolu.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadovaný plán sledování definovaný v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je vězeň.
- Pacient je známým současným uživatelem alkoholu nebo drog.
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který znemožňuje informovaný souhlas.
- Pacient má chronické poškození nebo selhání ledvin.
- Citlivost pacienta na materiály implantátu.
- Pacient má vaskulární nedostatečnost způsobenou onemocněním velkých nebo malých cév, které by mohlo bránit pooperačnímu hojení.
- Pacient v současné době užívá nebo během posledních 3 měsíců dostával chronické systémové nebo inhalační steroidy. Toto vyloučení se nevztahuje na pacienty s občasným používáním inhalátoru z důvodu sezónních alergií.
- Lokální vyrážka nebo kožní infekce v okolí zamýšleného místa operace.
- Pacienti s probíhajícími nároky na odškodnění pracovníka nebo nároky na odpovědnost třetí strany související s operativním ramenem.
- Preexistující kontralaterální náhrada ramene před méně než 6 měsíci.
- Pacient, který bude vyžadovat kontralaterální náhradu ramene méně než 6 měsíců od současné plánované náhrady ramene.
- Pacient má známky velkého kloubního traumatu, infekce, avaskulární nekrózy, artropatie natržení manžety, chronické dislokace, masivního natržení rotátorové manžety, zánětlivé artropatie nebo předchozí operace ramene (jiné než artroskopie, opravy měkkých tkání nebo fixace kolíkem/šroubem v důsledku historické zlomeniny ).
- Pacient má výraznou svalovou paralýzu.
- Pacient má Charcotovu artropatii.
- Pacient má metafyzární kostní defekty na rozhraní kost/implantát, které by mohly inhibovat fixaci protézy.
- Pacient má předoperační skeny pomocí počítačové tomografie nebo jiné rentgenové snímky ramene, které ukázaly nedostatečnou zásobu glenoidální nebo humerální kosti pro implantaci protézy.
- Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza nebo těžká osteopenie), rakovina a ozařování.
- Pacient s těžkým nedostatkem glenoidu.
- Předchozí zlomenina operovaného ramene s přítomností malunionu nebo non-union.
- Předchozí zlomenina tuberosity s přítomností malunion nebo non-union.
- Pacient má aktivní kloubní nebo systémovou infekci.
- Pacient má očekávanou délku života méně než dva roky.
- Pacient s nepřijatelně vysokým operačním rizikem.
- Pacient neochotný podepsat protokol vyžadoval informovaný souhlas.
- Pacient není ochoten dokončit rentgenové zobrazení požadované protokolem.
- Pacient není ochoten dokončit protokol požadované sledování po dobu dvou let.
- O pacientce je známo, že je těhotná.
- Intraoperační nálezy, které ukazují na nedostatečnou kostní zásobu nebo lokální deformity, které by mohly bránit fixaci protézy. Konečné hodnocení kvality kosti bude dokončeno během operace po resekci hlavice humeru a před zavedením kotvy, jak je popsáno v chirurgické technice. Pokud existují pochybnosti o kvalitě kosti ovlivňující stabilní fixaci kotvy, musí chirurg použít dříkovou protézu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací
Toto rameno bude zahrnovat všechny subjekty, kterým je implantován zkoumaný systém totální artroplastiky ramene bez stopky Sidus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkce měřené dotazníkem Americké společnosti ramenních a loketních chirurgů
Časové okno: Dva roky
|
Bolest a funkce měřené dotazníkem American Society of Shoulder and Elbow Surgeons.
ASES se skládá ze 3 dílčích skóre zahrnujících bolest, nestabilitu a aktivity každodenního života.
Skóre bolesti může být 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre nestability může být 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou nestabilitu a 10 znamená nejhorší možnou nestabilitu.
Činnosti každodenního života se skládají z 10 otázek s řadovými odpověďmi 0, 1, 2 a 3. 3 nezahrnuje žádné omezení a 0 není schopen dělat.
Tyto 3 dílčí komponenty se spojí, aby vytvořily celkové skóre ASES, které se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší.
|
Dva roky
|
|
Absence radiografických důkazů o selhání nebo očekávané selhání na základě radiografického posouzení
Časové okno: Dva roky
|
absence radiografických důkazů o probíhajícím selhání humerálních komponent, hodnoceno po 2 letech, které může zahrnovat následující:
|
Dva roky
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: Dva roky
|
Tento výsledek bude měřit frekvenci závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Dva roky
|
|
Přežití
Časové okno: Do dvou let
|
Pro tuto studii byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Tento výsledek měří přežití implantovaných zařízení od data implantace do data revize nebo plánované revize až do 2 let po operaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre ASES a skóre bolesti v intervalech jiných než 2 roky, měřeno dotazníkem Americké společnosti ramenních a loketních chirurgů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Bolest a funkce měřené dotazníkem American Society of Shoulder and Elbow Surgeons.
ASES se skládá ze 3 dílčích skóre zahrnujících bolest, nestabilitu a aktivity každodenního života.
Skóre bolesti může být 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre nestability může být 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou nestabilitu a 10 znamená nejhorší možnou nestabilitu.
Činnosti každodenního života se skládají z 10 otázek s řadovými odpověďmi 0, 1, 2 a 3. 3 nezahrnuje žádné omezení a 0 není schopen dělat.
Tyto 3 dílčí komponenty se spojí, aby vytvořily celkové skóre ASES, které se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Složené skóre duševního zdraví a fyzického SF-12 měřené pomocí skórovacího dotazníku SF-12.
Časové okno: Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
SF-12 Složené skóre duševního zdraví a fyzického zdraví.
SF-12 je validovaný zdravotní průzkum, který využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
SF-12 se vypočítává na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší úroveň zdraví a 100 je nejlepší úroveň zdraví.
Skóre se pak normalizuje s průměrným skóre 50 a standardní odchylkou 10, takže skóre větší než 50 představuje úroveň zdraví lepší než průměr a skóre menší než 50 představuje úroveň nižší než průměr.
|
Pre-Op, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIU2012-12E
- G130026 (JINÝ: FDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .