Studio IDE della spalla senza gambo Sidus

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 22 anni di età.
• Il paziente è scheletricamente maturo.
• Il paziente deve aver firmato il consenso informato approvato dall'IRB/EC.
• Il paziente è un candidato per un'artroplastica totale della spalla (sostituzione della testa dell'omero e della glenoide).
• Il paziente ha una diagnosi di artrosi primaria della spalla di grado III o superiore.
• Il paziente ha manifestato sintomi di dolore alla spalla e/o perdita di funzionalità per almeno 6 mesi e ha un punteggio ASES massimo di 40.
• Il paziente non ha reperti che indichino un'eziologia di trauma acuto, infezione, necrosi avascolare o artropatia infiammatoria della spalla operata.
• Il paziente non ha subito un precedente intervento di chirurgia ricostruttiva della spalla. Interventi chirurgici precedenti alla spalla accettabili includono l'artroscopia, la riparazione dei tessuti molli o la fissazione con chiodi/viti a causa di una frattura storica.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare la terapia postoperatoria richiesta come definito nel protocollo.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up richiesto come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è un prigioniero.
• Il paziente è un noto tossicodipendente attuale di alcol o droghe.
• Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che ha precluso il consenso informato.
• Il paziente ha una compromissione o insufficienza renale cronica.
• Sensibilità del paziente ai materiali dell'impianto.
• Il paziente ha un'insufficienza vascolare dovuta a malattia dei vasi grandi o piccoli che potrebbe inibire la guarigione postoperatoria.
• Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 3 mesi steroidi sistemici o inalatori cronici. Questa esclusione non si applica a quei pazienti che fanno uso occasionale di inalatori a causa di allergie stagionali.
• Eruzione cutanea locale o infezione cutanea attorno al sito operatorio previsto.
• Pazienti con richieste di indennizzo del lavoratore o di responsabilità civile in corso relative alla spalla operata.
• Preesistente sostituzione della spalla controlaterale meno di 6 mesi fa.
• Paziente che richiederà una sostituzione della spalla controlaterale a meno di 6 mesi dall'attuale sostituzione della spalla pianificata.
• Il paziente ha evidenza di grave trauma articolare, infezione, necrosi avascolare, artropatia da rottura della cuffia, lussazione cronica, lesione massiccia della cuffia dei rotatori, artropatia infiammatoria o precedente intervento chirurgico alla spalla (diverso da artroscopia, riparazione dei tessuti molli o fissazione con chiodi/viti a causa di una frattura storica ).
• Il paziente ha una significativa paralisi muscolare.
• Il paziente ha l'artropatia di Charcot.
• Il paziente presenta difetti ossei metafisari all'interfaccia osso/impianto che potrebbero inibire il fissaggio della protesi.
• Il paziente ha una tomografia computerizzata preoperatoria o altre immagini radiografiche della spalla che hanno mostrato un patrimonio osseo glenoideo o omerale insufficiente per consentire l'impianto della protesi.
• Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi o grave osteopenia), cancro e radiazioni.
• Paziente con grave insufficienza glenoidea.
• Precedente frattura della spalla operata con presenza di malconsolidamento o mancato consolidamento.
• Precedente frattura della tuberosità con presenza di malconsolidamento o mancato consolidamento.
• Il paziente ha un'infezione articolare o sistemica attiva.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
• Paziente con rischio operatorio inaccettabilmente elevato.
• Il paziente non disposto a firmare il protocollo ha richiesto il consenso informato.
• Il paziente non è disposto a completare il protocollo di imaging radiografico richiesto.
• Il paziente non è disposto a completare il protocollo richiesto follow-up di due anni.
• La paziente è nota per essere incinta.
• Reperti intraoperatori che indicano un patrimonio osseo insufficiente o deformità locali che potrebbero inibire la fissazione della protesi. La valutazione finale della qualità dell'osso sarà completata intraoperatoriamente dopo la resezione della testa omerale e prima dell'inserimento dell'ancora come descritto nella tecnica chirurgica. In caso di dubbi sulla qualità ossea che incidono sulla fissazione stabile dell'ancora, il chirurgo deve utilizzare una protesi con stelo.