Sidus 无茎肩 IDE 研究
2019年7月11日 更新者：Zimmer Biomet
Sidus 无柄肩关节置换术系统的多中心试验
本研究的目的是确定 Sidus 无柄肩关节系统在全肩关节置换术中是否安全有效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Sidus 无柄肩关节系统在单侧初次全肩关节置换术中的安全性和有效性（定义如下）。
安全性：将通过监测研究对象中设备相关不良事件或意外设备不良反应 (UADE) 的频率和发生率以及使用修订或预期修订作为终点分析生存率来进行评估。
功效：将通过比较研究受试者与接受控制装置的受试者的总体疼痛和功能表现、存活率和放射学成功来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Medstar Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 22 岁。
- 患者骨骼成熟。
- 患者必须签署 IRB/EC 批准的知情同意书。
- 患者适合进行全肩关节置换术（更换肱骨头和关节盂）。
- 患者被诊断为 III 级或更高级别的肩部原发性骨关节炎。
- 患者经历肩痛和/或功能丧失症状至少 6 个月，最高 ASES 评分为 40。
- 患者没有发现表明手术肩的急性外伤、感染、缺血性坏死或炎症性关节病的病因。
- 患者之前没有接受过重建肩部手术。 由于既往骨折，可接受的既往肩部手术包括关节镜检查、软组织修复或钉扎/螺钉固定。
- 患者愿意并能够遵守协议中定义的所需术后治疗。
- 患者愿意并能够遵守方案中定义的所需随访时间表。
排除标准：
- 病人是囚犯。
- 患者是已知的当前酒精或药物滥用者。
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，无法获得知情同意。
- 患者患有慢性肾功能损害或衰竭。
- 患者对植入材料的敏感性。
- 患者由于大血管或小血管疾病导致血管功能不全，这可能会抑制术后愈合。
- 患者目前正在接受或在过去 3 个月内接受过慢性全身性或吸入性类固醇。 此排除不适用于因季节性过敏而偶尔使用吸入器的患者。
- 预定手术部位周围出现局部皮疹或皮肤感染。
- 有与手术肩相关的持续工伤赔偿或第三方责任索赔的患者。
- 不到 6 个月前已有的对侧肩关节置换术。
- 从当前计划的肩关节置换术开始不到 6 个月需要对侧肩关节置换术的患者。
- 患者有严重关节创伤、感染、缺血性坏死、袖带撕裂关节病、慢性脱位、大面积肩袖撕裂、炎症性关节病或既往肩部手术（关节镜检查、软组织修复或因既往骨折导致的钉扎/螺钉固定除外）的证据).
- 患者有明显的肌肉麻痹。
- 患者患有 Charcot 关节病。
- 患者在骨/植入物界面处存在干骺端骨缺损，这可能会阻碍假体固定。
- 患者的肩关节的术前计算机断层扫描或其他射线照相图像显示关节盂或肱骨骨量不足，无法植入假体。
- 骨存量不足存在于代谢性骨病（即 骨质疏松症或严重的骨质减少）、癌症和辐射。
- 患有严重关节盂缺损的患者。
- 术前肩关节骨折并存在畸形愈合或不愈合。
- 先前的结节骨折伴有畸形愈合或不愈合。
- 患者有活动性关节或全身感染。
- 患者的预期寿命不到两年。
- 手术风险高得无法接受的患者。
- 不愿签署协议的患者需要知情同意。
- 患者不愿意完成协议要求的射线照相成像。
- 患者不愿意完成要求随访两年的方案。
- 已知患者怀孕。
- 表明骨量不足或局部畸形可能抑制假体固定的术中发现。 骨质量的最终评估将在术中完成，如手术技术所述，在切除肱骨头后和插入锚之前。 如果对影响锚固件稳定固定的骨骼质量有任何疑问，外科医生必须使用带柄假体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性的
这支手臂将包括所有植入研究性 Sidus 无干全肩关节置换术系统的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生协会问卷测量的疼痛和功能
大体时间：两年
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通过美国肩肘外科医生协会问卷测量的疼痛和功能。
ASES 由 3 个子成分评分组成，包括疼痛、不稳定和日常生活活动。
疼痛评分可以是 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
不稳定分数可以是 0 到 10，0 表示没有不稳定，10 是可以想象到的最严重的不稳定。
日常生活活动由10个问题组成，依次回答0、1、2、3。3为无限制，0为不能做。
这 3 个子组件组合在一起形成 ASES 总分，范围从 0 到 100，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的。
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两年
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基于射线照相评估，不存在故障或未决故障的射线照相证据
大体时间：两年
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在 2 年时评估的肱骨组件未发生故障的影像学证据不存在，其中可能包括以下内容：
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两年
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设备相关严重不良事件的数量。
大体时间：两年
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该结果将衡量与设备相关的严重不良事件的频率。
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两年
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幸存者
大体时间：长达两年
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Kaplan-Meier 方法用于本研究。
该结果衡量植入装置从植入日期到翻修日期或预定翻修日期直至术后 2 年（以先到者为准）的存活率。
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长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国肩肘外科医生协会调查问卷测量的 ASES 功能评分和疼痛评分在 2 年以外的时间间隔
大体时间：6 周、6 个月和 1 年
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通过美国肩肘外科医生协会问卷测量的疼痛和功能。
ASES 由 3 个子成分评分组成，包括疼痛、不稳定和日常生活活动。
疼痛评分可以是 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
不稳定分数可以是 0 到 10，0 表示没有不稳定，10 是可以想象到的最严重的不稳定。
日常生活活动由10个问题组成，依次回答0、1、2、3。3为无限制，0为不能做。
这 3 个子组件组合在一起形成 ASES 总分，范围从 0 到 100，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的。
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6 周、6 个月和 1 年
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通过 SF-12 评分问卷测量的 SF-12 心理健康和身体综合评分。
大体时间：术前、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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SF-12 心理健康和身体综合评分。
SF-12 是一项经过验证的健康调查，它使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
SF-12 以 0 到 100 的等级计算，其中 0 是最差的健康水平，100 是最好的健康水平。
然后用平均分数 50 和标准差 10 对分数进行标准化，因此分数大于 50 表示健康水平高于平均水平，分数小于 50 表示健康水平低于平均水平。
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术前、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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