다양한 임상 사용자에 의한 VibraTip®의 성능을 평가하기 위한 연구
당뇨병 전문의의 전문가 검증과 비교하여 다양한 지역 의료 종사자가 VibraTip® 제품의 성능을 평가하기 위한 연구.
VibraTip®은 부드러운 진동의 일관된 소스를 제공하는 주머니 크기의 물티슈 청소 일회용 장치입니다. 클리닉과 침대 옆에서 진동 감각의 무결성을 테스트하기 위해 소리굽쇠의 한계를 극복하도록 특별히 설계되었습니다. 이 제품은 궤양으로 이어질 수 있는 말초 신경병증에 취약한 당뇨병 환자의 발을 검사하는 데 사용되는 휴대용 장치입니다. 치료는 비용이 많이 들고 일정 기간이 걸릴 수 있으며 종종 완전히 해결되지 않고 절단으로 이어질 수 있습니다. 이 제품은 발 관리에 대한 인식을 높이고 발 궤양 발생률을 감소시킬 것입니다.
이 연구는 VibraTip 장치의 정확성을 Gold Standard, 10g Semmes Weinstein 모노필라멘트(MF) 테스트, 그리고 VibraTip® 장치의 정확성과 유용성을 다양한 지역 의료 종사자가 측정한 것과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 목표 VibraTip® 장치의 정확도는 당뇨병 전문의가 골드 스탠다드인 10g Semmes Weinstein 모노필라멘트(MF) 테스트와 비교하여 측정했습니다.
2차 목표 VibraTip® 장치의 정확도 및 유용성은 당뇨병 전문의의 전문가 검증과 비교하여 다양한 지역 의료 종사자가 측정한 것입니다.
전향적, 단일 센터 진단 평가. 영국의 단일 센터(Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic에 다니는 동안 정기적인 12개월 당뇨병 검사를 위해 환자를 모집할 것입니다. 피험자는 VibraTip 연구에 참여하도록 초대하는 환자 서한과 당뇨병 클리닉 약속에 동봉된 연구에 대한 환자 정보 전단지를 받게 됩니다. 이 연구는 180명의 환자를 연구에 초대하고 3개월 이내에 100명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 기존 당뇨병(제1형 및 제2형)이 있는 성별의 18~75세(포함) 피험자. 이 연구는 당뇨병성 말초 신경병증(통증 및 무통 모두) 환자의 약 50명(50%)과 당뇨병성 말초 신경병증이 없는 환자 50명(50%)을 모집하는 것을 목표로 합니다. (가능한 경우 균등 분할로 진행합니다)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancs
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Ashton under Lyne, Lancs, 영국, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18~75세(포함) 성별의 피험자 동의를 얻은 피험자 기존 당뇨병(1형 및 2형)이 있는 피험자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 피험자
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 신경병증의 비당뇨병 원인이 있는 피험자
- 이미 연구에 참여한 피험자
- 엄지발가락에 활동성 족부 궤양이 있는 피험자
- PAD ABPI가 0.7 미만인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VibraTip® 장치의 정확도는 당뇨병 전문의가 실시한 Gold Standard, 10g Semmes Weinstein 모노필라멘트(MF) 테스트와 비교하여 측정했습니다.
기간: 3 개월
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VibraTip® 장치의 정확도는 당뇨병 전문의가 실시한 Gold Standard, 10g Semmes Weinstein 모노필라멘트(MF) 테스트와 비교하여 측정했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VibraTip® SSFHC/002
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