Un estudio para evaluar el rendimiento de VibraTip® por diferentes usuarios clínicos
Un estudio para evaluar el rendimiento del producto VibraTip® por parte de diferentes médicos de la comunidad en comparación con una validación experta realizada por diabetólogos.
VibraTip® es un dispositivo desechable de tamaño de bolsillo que se limpia con un paño y proporciona una fuente constante de vibración suave. Ha sido diseñado específicamente para superar las limitaciones de los diapasones para probar la integridad del sentido de vibración en la clínica y junto a la cama. El producto es un dispositivo portátil que se utiliza para examinar los pies de los pacientes diabéticos que son susceptibles a la neuropatía periférica que, a su vez, puede provocar úlceras. El tratamiento es costoso y puede durar un período de tiempo, a menudo no se resuelve por completo y puede conducir a la amputación. El producto aumentará la conciencia sobre el cuidado de los pies y logrará una reducción en la incidencia de úlceras en los pies.
El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del dispositivo VibraTip en comparación con el Gold Standard, la prueba de monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10 g, y la precisión y facilidad de uso del dispositivo VibraTip®, medido por diferentes médicos de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal La precisión del dispositivo VibraTip®, medida mediante una comparación con el estándar de oro, la prueba de monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10 g realizada por un diabetólogo.
Objetivos secundarios La precisión y facilidad de uso del dispositivo VibraTip®, medido por diferentes médicos de la comunidad en comparación con la validación experta de un diabetólogo.
Evaluación diagnóstica prospectiva en un solo centro. Un único centro en el Reino Unido (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Los pacientes serán reclutados mientras asisten a la Clínica de Diabetes de Tameside Hospital NHS Foundation Trust para un control de diabetes de rutina de 12 meses. Los sujetos recibirán una Carta del paciente para invitarlos a participar en el estudio VibraTip y un Folleto de información para el paciente sobre el estudio adjunto a su cita en la Clínica de diabetes. El estudio tendrá como objetivo invitar a 180 pacientes a participar en el estudio y apunta a reclutar 100 sujetos en el estudio dentro de los 3 meses. Sujetos de 18 a 75 años (inclusive) de cualquier sexo con diabetes preexistente (Tipo 1 y Tipo 2). El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente 50 (50 %) de pacientes con neuropatía diabética periférica (tanto dolorosa como indolora) y 50 (50 %) sin neuropatía diabética periférica. (Iremos por una división uniforme si es posible)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Reino Unido, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 18 a 75 años (inclusive) de cualquier sexo Sujetos de los que se haya obtenido el consentimiento Sujetos con diabetes preexistente (Tipo 1 y Tipo 2)
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 75 años
- Sujetos con causas no diabéticas de neuropatía
- Sujetos que ya han participado en el estudio
- Sujetos que tienen ulceración activa del pie en el dedo gordo del pie
- Sujetos que tienen PAD ABPI < 0.7
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión del dispositivo VibraTip®, medida mediante una comparación con el estándar de oro, la prueba de monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10 g realizada por un diabetólogo.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La precisión del dispositivo VibraTip®, medida mediante una comparación con el estándar de oro, la prueba de monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10 g realizada por un diabetólogo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VibraTip® SSFHC/002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .