Egy tanulmány a VibraTip® teljesítményének értékelésére különböző klinikai felhasználók által
Tanulmány a VibraTip® termék teljesítményének értékelésére különböző közösségi orvosok által, összehasonlítva egy diabetológus szakértői értékelésével.
A VibraTip® egy zsebméretű, törlőkendővel tisztítható, eldobható eszköz, amely egyenletes enyhe rezgésforrást biztosít. Kifejezetten úgy tervezték, hogy leküzdje a hangvillák korlátait a vibrációs érzékelés integritásának teszteléséhez a klinikán és az ágy mellett. A termék egy kézi eszköz, amellyel olyan cukorbeteg betegek lábát vizsgálják, akik érzékenyek a perifériás neuropátiára, ami fekélyekhez vezethet. A kezelés költséges és hosszú ideig tarthat, gyakran nem oldódik meg teljesen, és amputációhoz vezethet. A termék növeli a lábápolás tudatosságát, és csökkenti a lábfekélyek előfordulását.
A tanulmány célja, hogy értékelje a VibraTip eszköz pontosságát a Gold Standardhoz, a 10 g-os Semmes Weinstein Monofilament (MF) teszthez, valamint a VibraTip® készülék pontosságát és használhatóságát, a különböző közösségi orvosok által mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél A VibraTip® készülék pontossága, a Gold Standard, a 10 g-os Semmes Weinstein Monofilament (MF) teszttel, egy diabetológus által végzett összehasonlítással mérve.
Másodlagos célok A VibraTip® készülék pontossága és használhatósága, amelyet különböző közösségi orvosok mértek, összehasonlítva a diabetológus szakértői hitelesítésével.
Prospektív, egyközpontú diagnosztikai értékelés. Egyetlen központ az Egyesült Királyságban (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). A betegeket a Tameside Kórház NHS Foundation Trust Diabetes Clinicén vesznek fel egy rutin 12 hónapos cukorbetegség-ellenőrzésre. Az alanyok beteglevelet kapnak, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt a VibraTip vizsgálatban, és betegtájékoztatót kapnak a vizsgálatról, amelyet a Diabetes Klinika időpontjához mellékelnek. A tanulmány célja 180 beteg bevonása a vizsgálatba, és 3 hónapon belül 100 alanyt kíván bevonni a vizsgálatba. 18 és 75 év közötti (beleértve) alanyok bármelyik nemhez tartozó, már meglévő cukorbetegségben (1. és 2. típusú). A vizsgálat célja a diabéteszes perifériás neuropátiában (fájdalmas és fájdalommentes) szenvedő betegek hozzávetőleg 50 (50%) és diabéteszes perifériás neuropátia nélküli betegek 50 (50%) toborzása. (ha lehet, még osztozunk is)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Egyesült Királyság, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 75 év közötti (beleértve) bármely nemű alanyok, akiktől beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 év feletti alanyok
- Alanyok, akiknél a neuropátia nem diabéteszes okai vannak
- Azok az alanyok, akik már részt vettek a vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek aktív lábfekélyük van a nagylábujjon
- Alanyok, akiknek PAD ABPI < 0,7
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VibraTip® készülék pontossága, a Gold Standard, a 10 g-os Semmes Weinstein Monofilament (MF) teszttel, egy diabetológus által végzett összehasonlítással mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
A VibraTip® készülék pontossága, a Gold Standard, a 10 g-os Semmes Weinstein Monofilament (MF) teszttel, egy diabetológus által végzett összehasonlítással mérve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VibraTip® SSFHC/002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .