En studie för att utvärdera prestanda hos VibraTip® av olika kliniska användare
En studie för att utvärdera prestanda hos VibraTip®-produkten av olika läkare i samhället jämfört med en expertvalidering av en diabetolog.
VibraTip® är en engångsenhet i fickstorlek som är ren att torka av och som ger en konsekvent källa till skonsamma vibrationer. Den har utformats speciellt för att övervinna begränsningarna med stämgafflar för att testa integriteten hos vibrationsavkänning på kliniken och vid sängkanten. Produkten är en handhållen enhet som används för att undersöka fötterna på diabetespatienter som är mottagliga för perifer neuropati som i sin tur kan leda till sår. Behandlingen är dyr och kan vara över en tidsperiod, ofta inte helt löst, och kan leda till amputation. Produkten kommer att öka medvetenheten om fotvård och uppnå en minskning av förekomsten av fotsår.
Studien syftar till att utvärdera noggrannheten hos VibraTip-enheten jämfört med Gold Standard, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-testet, och noggrannheten och användbarheten av VibraTip®-enheten, mätt av olika läkare inom området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Noggrannheten hos VibraTip®-enheten, mätt genom en jämförelse med guldstandarden, 10 g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test av en diabetolog.
Sekundära mål VibraTip®-enhetens noggrannhet och användbarhet, mätt av olika läkare i samhället jämfört med expertvalidering av en diabetolog.
Prospektiv diagnostisk utvärdering med ett enda centrum. Ett enda center i Storbritannien (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Patienter kommer att rekryteras medan de går på Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic för en rutinmässig 12 månaders diabeteskontroll. Försökspersonerna kommer att få ett patientbrev för att bjuda in dem att delta i VibraTip-studien och en patientinformationsbroschyr om studien som bifogas deras möte med diabeteskliniken. Studien kommer att syfta till att bjuda in 180 patienter att delta i studien och syftar till att rekrytera 100 försökspersoner till studien inom 3 månader. Försökspersoner i åldern 18 till 75 (inklusive) av båda könen med redan existerande diabetes (typ 1 och typ 2). Studien syftar till att rekrytera cirka 50 (50 %) av patienter med diabetisk perifer neuropati (både smärtsam och smärtfri) och 50 (50 %) utan diabetisk perifer neuropati. (vi kommer att gå för jämn split om möjligt)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Storbritannien, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner i åldern 18 till 75 (inklusive) av båda könen Försökspersoner som samtycke har erhållits från Försökspersoner med redan existerande diabetes (typ 1 och typ 2)
Exklusions kriterier:
- Ämnen kan inte ge samtycke
- Försökspersoner som är yngre än 18 år eller över 75 år
- Försökspersoner med icke-diabetiska orsaker till neuropati
- Försökspersoner som redan har deltagit i studien
- Försökspersoner som har aktiv fotsår på stortån
- Försökspersoner som har PAD ABPI < 0,7
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos VibraTip®-enheten, mätt genom en jämförelse med guldstandarden, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test av en diabetolog.
Tidsram: 3 månader
|
Noggrannheten hos VibraTip®-enheten, mätt genom en jämförelse med guldstandarden, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test av en diabetolog.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VibraTip® SSFHC/002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .