一项由不同临床用户评估 VibraTip® 性能的研究
与糖尿病专家的专家验证相比，不同社区医生对 VibraTip® 产品性能进行评估的研究。
VibraTip® 是一种袖珍型、擦拭干净的一次性设备，可提供稳定的轻柔振动源。 它专为克服音叉的局限性而设计，用于在临床和床边测试振动感的完整性。 该产品是一种手持设备，用于检查易患周围神经病变进而导致溃疡的糖尿病患者的足部。 治疗费用昂贵，可能需要一段时间，通常无法完全解决，并可能导致截肢。 该产品将提高足部护理意识，减少足部溃疡的发生率。
该研究旨在评估 VibraTip 设备与黄金标准、10g Semmes Weinstein 单丝 (MF) 测试相比的准确性，以及由不同社区医生测量的 VibraTip® 设备的准确性和可用性。
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标 VibraTip® 装置的准确性，通过与金标准（由糖尿病学家进行的 10g Semmes Weinstein 单丝 (MF) 测试）进行比较来衡量。
次要目标 VibraTip® 设备的准确性和可用性，由不同的社区医生测量，并与糖尿病专家的专家验证进行比较。
前瞻性、单中心诊断评估。 英国的一个中心（Tameside Hospital NHS Foundation Trust）。 在 Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic 接受为期 12 个月的常规糖尿病检查时，将招募患者。 受试者将收到一封邀请他们参加 VibraTip 研究的患者信函，以及一份关于糖尿病门诊预约中所附研究的患者信息手册。 该研究将旨在邀请 180 名患者参与研究，并旨在在 3 个月内招募 100 名受试者进入研究。 年龄在 18 至 75 岁（含）之间且既往患有糖尿病（1 型和 2 型）的任何性别的受试者。 该研究旨在招募大约 50 名 (50%) 患有糖尿病周围神经病变（疼痛和无痛）的患者和 50 名 (50%) 没有糖尿病周围神经病变的患者。 （如果可能的话，我们会平分）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lancs
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Ashton under Lyne、Lancs、英国、OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 75 岁（含）之间的受试者，无论性别 已获得同意的受试者 既往患有糖尿病（1 型和 2 型）的受试者
排除标准：
- 受试者无法同意
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁的受试者
- 患有非糖尿病引起的神经病的受试者
- 已经参加研究的受试者
- 大脚趾有活动性足部溃疡的受试者
- PAD ABPI < 0.7 的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VibraTip® 装置的准确性，通过与金标准（由糖尿病学家进行的 10g Semmes Weinstein 单丝 (MF) 测试）进行比较来衡量。
大体时间：3个月
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VibraTip® 装置的准确性，通过与金标准（由糖尿病学家进行的 10g Semmes Weinstein 单丝 (MF) 测试）进行比较来衡量。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward Jude, MD、Tameside Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VibraTip® SSFHC/002
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