En studie for å evaluere ytelsen til VibraTip® av forskjellige kliniske brukere
En studie for å evaluere ytelsen til VibraTip®-produktet av ulike medisinske utøvere i samfunnet sammenlignet med en ekspertvalidering av en diabetolog.
VibraTip® er en engangsenhet i lommestørrelse, som kan tørkes av, som gir en jevn kilde til skånsom vibrasjon. Den er spesielt designet for å overvinne begrensningene til stemmegafler for å teste integriteten til vibrasjonssansen på klinikken og ved sengen. Produktet er en håndholdt enhet som brukes til å undersøke føttene til diabetikere som er utsatt for perifer nevropati som igjen kan føre til sår. Behandling er kostbar og kan være over en periode, ofte ikke helt løst, og kan føre til amputasjon. Produktet vil øke bevisstheten rundt fotpleie og oppnå en reduksjon i forekomst av fotsår.
Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til VibraTip-enheten sammenlignet med Gold Standard, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-testen, og nøyaktigheten og brukervennligheten til VibraTip®-enheten, målt av ulike medisinske utøvere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål Nøyaktigheten til VibraTip®-enheten, målt ved en sammenligning med gullstandarden, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test av en diabetolog.
Sekundære mål Nøyaktigheten og brukervennligheten til VibraTip®-enheten, målt av ulike samfunnsmedisinere sammenlignet med ekspertvalidering av en diabetolog.
Prospektiv diagnostisk evaluering med ett senter. Et enkelt senter i Storbritannia (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Pasienter vil bli rekruttert mens de går til Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic for en rutinemessig 12 måneders diabeteskontroll. Forsøkspersonene vil motta et pasientbrev for å invitere dem til å delta i VibraTip-studien og en pasientinformasjonsbrosjyre om studien vedlagt avtalen med diabetesklinikken. Studien har som mål å invitere 180 pasienter til å delta i studien og har som mål å rekruttere 100 forsøkspersoner til studien innen 3 måneder. Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 (inklusive) av begge kjønn med eksisterende diabetes (type 1 og type 2). Studien tar sikte på å rekruttere omtrent 50 (50 %) av pasienter med diabetisk perifer nevropati (både smertefull og smertefri) og 50 (50 %) uten diabetisk perifer nevropati. (vi vil gå for jevn splittelse hvis mulig)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Storbritannia, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 (inklusive) av begge kjønn Personer som har fått samtykke fra Forsøkspersoner med allerede eksisterende diabetes (type 1 og type 2)
Ekskluderingskriterier:
- Emner kan ikke gi samtykke
- Forsøkspersoner under 18 år eller over 75 år
- Personer med ikke-diabetiske årsaker til nevropati
- Forsøkspersoner som allerede har deltatt i studien
- Forsøkspersoner som har aktive fotsår på stortåen
- Forsøkspersoner som har PAD ABPI < 0,7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til VibraTip®-enheten, målt ved en sammenligning med gullstandarden, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test av en diabetolog.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nøyaktigheten til VibraTip®-enheten, målt ved en sammenligning med gullstandarden, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test av en diabetolog.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VibraTip® SSFHC/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .